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我国现行药品管理法律体系综述/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-04-29 19:36:10  浏览:8734   来源:法律资料网
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我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话:13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 3
(一)法律 4
(二)行政法规 4
(三)部门规章 5
(四)规范性文件 6
二、药品管理法律体系内容简述 7
(一)药品行政许可管理 8
1、业务资格许可 9
2、药品上市许可 12
(二)药品规范认证管理 15
1、药品质量管理规范 16
2、药品规范认证工作 16
(三)药品监督管理 20
1、药品标准管理 20
2、药品检验管理 21
3、药品分类管理 21
4、药品研发管理 22
5、药品生产管理 26
6、药品流通管理 29
7、药品使用管理 32
8、药用辅料管理 33
9、药品包装与说明书管理 35
10、中药、天然药物管理 36
11、特殊药品管理 38
12、基本药物管理 39
13、药品电子监管 42
14、药品集中采购管理 43
15、医疗机构药事管理 44
16、药品广告管理 48
17、药品进出口管理 49
18、药品监督管理统计管理 51
(四)药品安全管理 52
1、药品不良反应监测 52
2、药品召回 53
(五)药品价格管理 53
1、药品价格改革 53
2、药品出厂价格调查 54
3、药品差比价规则 54
(六)药品行政保护 55
1、国外药品专利行政保护 55
2、新药保护 56
3、中药品种保护 56
4、药品价格保护 57
(七)药品行政执法 58
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卫生部关于国家卫生事业机构的卫生技术人员和行政管理人员牺牲病故抚恤金标准的通知

卫生部


卫生部关于国家卫生事业机构的卫生技术人员和行政管理人员牺牲病故抚恤金标准的通知

1979年3月13日,卫生部

1979年1月8日财政部、民政部颁发了《关于调整军人、机关工作人员、参战民兵民工牺牲、病故抚恤金标准的通知》。经研究:
一、国家卫生事业机构的行政管理人员和工勤人员按照财政部、民政部颁发的牺牲、病故抚恤金标准执行;
二、对于卫生技术人员根据前内务部内优(55)字176号文及(56)内优字第153号批复的精神,可按照卫技人员的技术等级比照相当的行政工作人员的等级予以抚恤。比照标准,见附表;
三、执行科研、教育等其他工资标准的,按有关部门规定执行;
四、此通知,自1979年2月1日起实行;
五、集体医疗卫生单位的正式工作人员可照此规定办理。
六、在中央有关部门未作出统一规定以前,暂按此通知执行。
附:卫生事业机构卫生技术人员牺牲病故抚恤标准表
单位:元
----------------------------------------------------
|牺牲抚恤|病故抚恤| 卫生技术人员工资标准表 |
|--------|--------|----------------------------|
|700 |600 |卫技一级至六级 |
|--------|--------|----------------------------|
|650 |550 |卫技七级至十级 |
|--------|--------|----------------------------|
|600 |500 |卫技十一级至十三级 |
|--------|--------|----------------------------|
|550 |450 |卫技十四级以下的卫生技术干部|
----------------------------------------------------


武汉东湖风景名胜区条例

湖北省武汉市人大常委会


武汉东湖风景名胜区条例

(2007年7月26日武汉市第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 2007年9月29日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准)


  第一章 总 则

  第一条 为了加强对东湖风景名胜区的管理,有效保护和合理利用风景名胜资源,根据国务院《风景名胜区条例》和有关法律、法规,制定本条例。

  第二条 本条例适用于东湖风景名胜区(以下简称风景区)的规划、保护、利用和管理。

  风景区的范围以国务院批准的《武汉东湖风景名胜区总体规划》(以下简称风景区总体规划)划定的范围为准,由市人民政府予以公示,并标界立碑。

  第三条 风景区的保护、利用和管理应当遵循科学规划、统一管理、严格保护、永续利用的原则。

  第四条 市人民政府应当将风景区的保护和建设纳入全市国民经济和社会发展规划,加强基础设施建设,保护风景名胜资源。

  第五条 市人民政府设立风景区管理机构,作为市人民政府的派出机构,按照市人民政府规定的职责对风景区实施统一管理。

  市有关行政主管部门或其派驻风景区的分支机构、派出机构,应当按照各自职责,做好风景区的保护和管理工作。

  市有关行政主管部门在风景区内派驻的分支机构、派出机构,应当接受风景区管理机构的领导。

  第六条 风景区管理机构依法实施行政许可,应当简化办事程序,提高办事效率,方便当事人。

  风景区管理机构应当将有关行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限,需要提交的全部材料目录和行政许可申请书示范文本等在其办公场所及网站上公示。

  风景区管理机构应当依法受理行政许可申请并实行许可时限承诺制度。

  第七条 风景区内依法实施相对集中行政处罚权,其具体实施办法,由市人民政府另行制定。

  第八条 任何单位和个人不得破坏风景区内的风景名胜资源和设施;并有权制止、举报破坏风景名胜资源和设施的行为。

  市人民政府或者风景区管理机构对风景名胜资源的保护、开发、建设、利用等做出突出贡献的单位和个人予以表彰和奖励。


  第二章 规划与建设

  第九条 风景区总体规划、详细规划按照国务院《风景名胜区条例》的规定进行编制。经批准的风景区总体规划、详细规划是风景区保护、建设、管理和利用的依据。任何单位和个人在风景区内开展相关活动,都应当遵守风景区总体规划、详细规划,服从规划管理。

  第十条 风景区管理机构应当及时公开经批准的风景区总体规划、详细规划等信息,任何组织和个人有权查阅。

  第十一条 经批准的风景区总体规划、详细规划不得擅自修改。确需对风景区总体规划、详细规划进行调整或变更的,由风景区管理机构会同市规划行政主管部门提出修改意见,广泛征求社会意见,经专家论证并报市人民政府同意后,向法定编制机关提出修改建议。

  经修改的风景区总体规划、详细规划在实施中对公民、法人或者其他组织造成财产损失的,应当依法给予补偿。

  第十二条 市有关行政主管部门编制有关专业规划涉及风景区的,应当符合风景区总体规划、详细规划,并应当征求风景区管理机构的意见。

  第十三条 风景区管理机构应当按照风景区总体规划、详细规划,编制景点和基础设施建设年度计划。

  风景区景点和基础设施建设年度计划应当纳入全市城市建设计划。

  第十四条 在风景区内的建设项目(包括新建、改建、扩建,下同),必须坚持保护优先,开发建设服从保护的原则,并符合下列条件:

  (一)符合风景区总体规划、详细规划和土地管理的规定;

  (二)建筑物、构筑物的布局、高度、体量、造型和色彩等应与周围景点和环境相协调,不破坏风景区的景观;

  (三)符合环境保护管理规定,不破坏风景区自然资源和生态环境;

  (四)法律、法规规定的其他条件。 

  第十五条 任何单位和个人在风景区内从事建设活动,应当持申请报告、建设项目基本情况说明、地形图及相关文件向风景区管理机构提出申请。

  风景区管理机构受理建设项目申请后,应当组织相关部门依据风景区总体规划、详细规划和相关法律、法规对建设项目进行审核。建设项目经风景区管理机构审核后,方可依照有关法律、法规的规定办理审批手续。

  第十六条 修建缆车、索道等重大建设工程的选址方案,经风景区管理机构审核后,按照法定程序报国务院建设行政主管部门批准。

  第十七条 风景区内建设项目必须按照规定标准配套进行绿化。

  第十八条 在风景区进行建设活动的建设单位和施工单位应当制定污染防治和水土保持方案;施工作业时,应当严格依照污染防治和水土保持方案进行施工,采取有效措施,做到封闭施工、文明施工,保护好周围景物、水体、林草植被、野生动物资源和地形地貌,不得造成污染和破坏。施工结束后,应当及时清理场地,恢复环境原貌。

  第十九条 风景区内禁止建设污染环境、破坏生态、景观的企业和设施。

  风景区核心景区内禁止建设旅馆、招待所、培训中心、休(疗)养院以及与风景名胜资源保护无关的其他建筑物。

  除必需的保护和附属设施外,在风景区重点景点、景物周围不得兴建其他设施。

  第二十条 风景区内村民住宅建设应当适当集中、合理布局,并与周围景观、环境相协调。

  任何单位和个人不得在风景区内违法审批、违法建设村(居)民住宅。

  第二十一条 市人民政府应当根据风景区总体规划,对风景区外围保护地带的景观特色、生态环境和污染防治等提出要求,由有关区人民政府负责实施。


  第三章 保 护

  第二十二条 风景区管理机构应当建立风景名胜资源保护的各项管理制度;对风景区的历史沿革、资源状况、范围界线、生态环境、设施建设、接待游览等情况进行调查统计,形成完整的档案资料,并妥善保存,提供利用。

  第二十三条 风景区管理机构应当标明核心保护区,设立景物、景点、景区保护说明标牌,对文物古迹、古树名木等重要景观登记造册,悬挂标牌,制定相应的保护措施,切实保护风景区的风景名胜资源。

  第二十四条 风景区管理机构应当对风景区内湖泊进行勘界,划定湖泊规划控制范围,设立保护标志,标明保护范围和责任单位。

  第二十五条市人民政府应当组织市相关行政主管部门编制东湖水域综合整治规划,采取完善管网设施、清淤、生态修复等措施,改善东湖水质。

  市环境保护行政主管部门应当定期对东湖水域水体进行监测,并将监测结果及时予以公布。

  第二十六条 风景区管理机构应当加强对东湖水体的保护力度,保持东湖水域清洁,防止污染,不断提高东湖水域水质。

  第二十七条 禁止将未经处理,或者经处理未达到规定排放标准的生产、生活废水,直接或者间接排入东湖水体。东湖水域范围内禁止新增排污口。现有的排污口,排放污水超过规定排放标准的,应当限期治理;逾期不治理或者治理未达标的,应当关闭。

  第二十八条 任何单位和个人不得占用、围圈、填堵、分割东湖水体、水面。因景观和基础设施建设确需利用东湖水体、水面的,风景区管理机构应当组织论证,并报经市人民政府同意。

  第二十九条 在东湖水域内行驶的船舶,应当实行总量控制,采用清洁能源,并遵守内河船舶管理规定和风景区的有关规定。

  风景区管理机构应当采取有效措施,限期淘汰东湖水域内现有非清洁能源船舶。

  第三十条 在东湖水域从事船舶营运和其他生产、经营活动,不得污染东湖水体。

  东湖水域内从事渔业养殖的单位和个人应当采取有利于保护水体的渔业养殖模式,不得投入饵料喂养,做到合理放养。

  第三十一条 风景区内的单位和个人所产生的生活垃圾和其他固体废物,应当按风景区管理机构规定的地点和方式倾倒,不得倒入东湖水体,不得堆放在景点、景物周围和道路两侧。

  第三十二条 风景区管理机构应当加强风景区山林防火管理,建立专业防火队伍,建设防火设施,制定相应的防火制度和预案,确保山林安全。

  第三十三条 任何单位和个人不得擅自采挖风景区内苗木、花草、药材、竹笋、果实及珍稀植物。因科研、教学需要,采集标本、野生药材及其它林产品的,需经风景区管理机构审核,并在指定地点限量采集。

  第三十四条 在风景区内进行下列活动,应当经风景区管理机构审核后,依照有关法律、法规的规定报有关行政主管部门批准:

  (一)挖掘、占用道路;

  (二)临时占用绿地;

  (三)更新、砍伐或者修剪树木和移植古树名木;

  (四)举办大型游乐等活动;

  (五)设置、张贴户外广告;

  (六)改变水资源、水环境自然状态的活动;

  (七)其他可能影响生态和景观的活动。

  第三十五条 在风景区内禁止下列行为:

  (一)开山、采石、开矿、开荒、修坟立碑等破坏景观、植被和地形地貌的活动;

  (二)修建储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的设施;

  (三)非法捕猎鸟类等野生动物;

  (四)砍伐古树名木、风景林木,毁坏绿地;

  (五)在禁火区内用火;

  (六)焚烧垃圾、枯枝落叶等废弃物;

  (七)在景物或者设施上刻划、涂污;

  (八)其他破坏风景名胜资源的行为。


  第四章 利用和管理

  第三十六条 风景区管理机构应当根据风景名胜资源的自然特性和文化内涵,开展游览观光、水上娱乐、度假休闲等健康有益的活动,培育特色旅游活动,普及历史文化和科学知识。

  第三十七条 风景区管理机构应当会同市旅游行政主管部门编制风景区旅游资源利用和风景区旅游业发展规划、风景区旅游宣传计划,合理利用风景区旅游资源。

  风景区管理机构应当在风景区内设置方便游览的导游国际标识和公共信息图形标识以及风景名胜区标志,完善旅游服务设施,增强旅游服务功能。

  第三十八条 风景区管理机构应当采取措施,引导、扶持风景区内单位、个人调整产业结构,发展符合风景区规划的旅游服务业、生态农业。

  第三十九条 风景区管理机构应当制定风景区旅游经营的具体规定,规范旅游经营者行为,维护旅游者和旅游经营者的合法权益。

  第四十条 风景区管理机构应当科学确定各景区、景点的环境容量、游览接待容量和游览线路,保护风景区生态环境,保持良好的旅游秩序。

  第四十一条 风景区管理机构应当加强风景区内的安全管理,制定突发事件应急预案,明确救助机构和救助人员职责;在危险处设置安全警示等标牌和防护设施;督促有关单位建立健全安全生产制度,做好安全防范工作。

  禁止超过允许容量接纳游客和在没有安全保障的区域开展游览活动。

  第四十二条 风景区内经营服务网点由风景区管理机构统一规划布局,并根据风景名胜资源的承载能力和保护的需要,实行总量控制。

  凡需在风景区内从事经营活动的单位和个人,其经营场所、地点和服务内容,应当符合风景区商业网点规划,并报经风景区管理机构审核同意。

  经批准从事经营活动的单位和个人,应当在指定地点、区域和核准的营业范围内依法经营、文明经商;禁止擅自搭棚、设摊、设点、扩面经营、出店经营。

  第四十三条 风景区内各类景区、景点(含主题公园)的门票价格由风景区管理机构报市价格行政主管部门按照法律、法规规定批准后执行。

  第四十四条 风景区内依托风景资源从事经营活动的单位和个人,应当依法缴纳风景资源有偿使用费,具体办法由市人民政府另行制定。

  第四十五条 风景区门票收入和风景资源有偿使用费实行收支两条线管理。

  第四十六条 在东湖水域开展水上训练、竞赛等活动,应当经风景区管理机构审核同意,并在划定的水域进行。

  第四十七条 风景区内用于观光游览等经营服务的车辆、船舶应当经风景区管理机构审核,并依法检验合格,取得有关行政主管部门颁发的相应证书后,方可营运。

  观光游览服务的船舶必须配备必要的安全、卫生设施,保持船舶整洁,按照指定航线航行,在规定码头停靠。

  观光游览服务车辆应当采用清洁能源,保持车体清洁,按照指定的路线行驶,在规定的地点停放。

  第四十八条 风景区内从事观光游览服务的车辆、船舶驾驶员,应当取得有关行政主管部门核发的驾驶和营运证(照)。

  禁止无证营运、无证驾驶。

  第四十九条 市人民政府应当组织有关部门完善风景区外围路网建设,合理分流风景区内的过境车辆。

  公安机关应当加强风景区内治安和道路交通管理,控制车辆流量,采取有效措施,保障游客的生命、财产安全。

  第五十条 风景区管理机构不得从事以营利为目的的经营活动,不得将规划、管理和监督等行政管理职能委托给企业或者个人行使。

  风景区管理机构工作人员,不得在风景区内的企业兼职。


  第五章 法律责任

  第五十一条 违反本条例规定,国务院《风景名胜区条例》有相应处理规定的,按照其相关规定处理。

  第五十二条 违反本条例的规定,有下列行为之一的,由风景区管理机构按照下列规定予以处理:

  (一)擅自在东湖水域开展水上训练、竞赛等活动的,责令其停止该行为,并处以一千元以上一万元以下的罚款;

  (二)占用、围圈、填堵、分割东湖水体、水面的,责令其停止违法行为,限期恢复原状,没收违法所得,并处以五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并处以十万元以上二十万元以下的罚款;

  (三)在风景区禁火区内用火的,对行为人处以一千元以上一万元以下的罚款;

  (四)在风景区内擅自搭棚、摆摊设点、扩面经营或者出店经营的,责令其停止违法行为,并处以五百元以上五千元以下的罚款;

  (五)未经风景区管理机构审核同意,利用车辆、船舶擅自在风景区内从事观光游览经营服务的,责令其停止违法行为;拒不改正的,暂扣车辆、船舶,并可处以五百元以上五千元以下的罚款;

  (六)从事观光游览服务的车辆、船舶,未按规定线路行驶或者未在规定地点停放的,处以二百元以下罚款。

  第五十三条 从事生产经营的单位、个人,未遵守安全管理规定,超容量接纳游客或者在无安全保障区域开展游览活动的,由风景区管理机构责令其停止违法行为,限期改正;拒不改正的,责令停业整顿。

  第五十四条 违反本条例其他规定的,依照相关法律、法规的规定予以行政处罚。

  第五十五条 违反本条例的规定,侵害国家、集体或者个人合法权益的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第五十六条 风景区管理机构、有关行政管理部门及其工作人员违法或者不当履行管理职责,有下列行为之一的,应当依照法律、法规和有关行政过错责任追究的规定予以追究责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)越权审批、违反规划审批的;

  (二)未及时查处违法行为的;

  (三)其他不履行或者不当履行管理职责的行为。


  第六章 附 则

  第五十七条 九峰城市森林保护区中未纳入风景区范围的区域,参照本条例有关规定实施管理。

  第五十八条 本条例自2008年1月1日起施行。1997年11月20日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过,1998年1月10日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准的《武汉东湖风景名胜区管理条例》同时废止。











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