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关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 15:39:47  浏览:8701   来源:法律资料网
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关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《药品注册管理办法》,为指导药物研究开发,国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年四月一日


            药物致癌试验必要性的技术指导原则

  1.前言
  致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上,对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中,致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据,不仅有助于判断是否需要进行致癌试验,而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源,只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时,才应进行致癌试验。

  2.历史背景
  在日本,根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”,如果临床预期连续用药6个月或更长时间,则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月,如果存在潜在致癌性因素,也可能需要进行致癌试验。在美国,大多数药物在广泛应用于人体之前,已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局(FDA)要求,一般药物使用3个月或更长时间,需要进行致癌试验。在欧洲,“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况,包括长期应用的药物,即至少6个月的连续用药,或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
  自2005以来,我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验,并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
  2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会,会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性,并结合国内情况进行了一些调整。

  3.本指导原则的目的和适用范围
  本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验,以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
  确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素:预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
  本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
  鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

  4.进行致癌试验的考虑因素
  4.1 期限和暴露量
  预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月,可能连续用药达6个月。
  某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月,但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病(包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症),而需经常间歇使用的药物,一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统,也应考虑进行致癌试验。
  除非有潜在致癌因素存在,短期接触或非经常使用的药物(如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂),通常不需进行致癌试验。
  4.2 潜在致癌因素
  如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素,可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素,因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括:(1)已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性;(2)其构效关系提示致癌的风险;(3)重复给药毒性试验中有癌前病变的证据;(4)导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
  4.3 适应症和患者人群
  当特定适应症人群的预期寿命较短时(如2~3年之内),可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物,通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下,后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时,通常需要进行致癌试验。
  4.4 给药途径
  动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致;如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似,可采用其中一种给药途径开展致癌试验;此种情况下,应充分关注与临床给药途径相关的组织器官(如与吸入剂使用相关的肺部)中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
  4.5 全身暴露的程度
  局部用药(如皮肤和眼科用药)可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用;若有潜在光致癌性担忧,可能需要进行皮肤给药致癌试验(通常用小鼠)。除非有明显的全身暴露或相关担忧,经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
  对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况,若已有原化合物致癌试验数据,应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时,可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物,上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的,应根据具体情况具体分析。
  4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
  经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法(如重组DNA技术)生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物,可能需要特殊考虑。
  对于替代治疗的内源性物质(浓度在生理水平),尤其是当同类产品(如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素)已有临床使用经验时,通常不需要进行致癌试验。
  若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素,且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义,内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价:1)其生物活性与天然物质明显不同;2)与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3)药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

  5.附加试验的必要性
  动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议,作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要做进一步的研究,探讨其作用机制,以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
  6.进行致癌试验的时间安排
  当需要进行致癌试验时,通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧,在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
  对于开发用于治疗某些严重疾病(如艾滋病)的药物,申请上市前可不必进行动物致癌试验,但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市,尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
(1)ICH,S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
(2)《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局,2007。
(3)《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》,国家食品药品监督管理局药品审评中心,2006。


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金昌市人民政府实施《甘肃省计划生育条例》细则

甘肃省金昌市人民政府


金昌市人民政府实施《甘肃省计划生育条例》细则

(1992年4月14日金昌市人民政府金政发(1992)28号文件发布)

 

第一章 总 则

第一条为了把计划生育纳入经常化、科学化、制度化管理,控制人口数量,提高人口素质,促进社会主义现代化建设的健康发展,根据《甘肃省计划生育条例》(以下简称《条例》),结合我市实际,制定本《细则》。

第二条凡户口在金昌的单位、个人和户口在外地的市辖范围内的流动人口的计划生育,一律适用本《细则》。驻金人民解放军的计划生育按军内政策执行,其避孕药具由县、区计划生育委员会〔或办公室,以下简称计生委(办)]负责按“跨供”人员对待,保证供给。

第三条实行按计划生育,严禁计划外生育,禁止早婚早育、非婚生育。夫妻双方均有实行计划生育的义务,实行计划生育的合法权益受法律保护。

第四条推行计划生育要坚持思想教育为主、避孕节育为主、经常性工作为主的方针,同时采取必要的行政、经济、法律措施。

第五条各级人民政府要加强对计划生育工作的领导,将人口管理列入国民经济和社会发展计划,实行行政首长负责制及目标管理责任制,把计划生育工作作为考核领导干部政绩和工作实绩的重要内容。

第六条一切国家机关、社会团体、企事业单位都有推行计划生育的义务。社会各有关部门应各负其责,相互配合共同做好计划生育工作。

第七条全社会应当尊重计划生育工作人员,支持他们履行职责。计划生育工作人员依法行使职权受法律保护。计划生育工作人员要尽职尽责,努力做好工作。

第一章节制生育

第八条大力提倡晚婚晚育、少生、优生优育。男年满二十五周岁、女年满二十三周岁以上初婚的为晚婚;已婚妇女年满二十四周岁后生育第一个子女的为晚育。

第九条推行一对夫妻只生育一个子女,严格控制生育第二个子女,不允许生育第三个子女。

第十条夫妻双方是国家干部、职工或者其他非农业人口,符合下列条件之一,要求生育第二个子女的,可按计划予以批准:

(一)第一个子女经县以上医院确诊,市病残儿童鉴定小组鉴定,确定为非遗传性残疾,不能成长为正常劳动力的。

(二)婚后五年以上不育,女方年满三十周岁以上,依法收养一个子女,又怀孕的。具体要求是:

1、“依法收养一个子女”必须同时具备两个法定条件,即“婚后五年以上不育,女方年满三十周岁以上”。

2、“依法收养一个子女”,是指依照《条例》第十条二款规定的条件和第二十五条规定的程序,办理了收养子女审批手续和“公证书”的。

3.符合“依法收养一个子女后,又怀孕的”规定,要求生育第二个子女的,应按《条例》第二十四条规定的程序审批,不受第十四条生育间隔的限制。

(三)再婚夫妻一方生育过一个子女,另一方系初婚或未生育过的,准予生育第二个子女,间隔期应从再婚夫妻一方前婚所生第一个子女的出生日期算起,必须达到五年以上。

第十一条夫妻双方均为本市农业户口,符合下列条件之一,要求生育第二个子女的,可按计划予以批准。

(一)具备《条例》第十条所列条件之一的;

(二)居住在我市农村,只生育一个女孩,确有实际困难的;

(三)是少数民族的(包括一方是少数民族的);

(四)男到有女无儿户家结婚落户,并赡养女方老人的(若女家姊妹数人,只照顾一人)。按《条例》规定同时具备以下证件:

1、男女双方依法登记领取的《结婚证》;

2、男到有女无儿户家结婚落户的《户口薄》;

3、男到有女无儿户家结婚落户并赡养女方老人的《双方约定书》及公证处依法公证的《公证书》。

第十二条夫妻一方为国家干部、职工或其他非农业人口,另一方为农业人口,符合《条例》第十条所列条件之一,要求生育第二个子女的,按计划予以批准。

第十三条凡符合《条例》规定,准予生育第二个子女的,生育间隔期必须在五年以上。

第三章优生和节育措施

第十四条各级人民政府要做好人口基础知识,生育节育科学知识与计划生育法规、方针、政策的宣传教育工作。各级计划生育部门、医疗卫生部门要做好节育技术服务、避孕药具发放和管理、婚前教育、婚前检查及优生、遗传的咨询工作。

第十五条育龄夫妻应当按国家的有关规定接受优生指导,夫妻双方或一方患有医学上认为不应当生育的疾病的禁止生育;已怀孕的,必须中止妊娠。执行时要按照甘肃省卫生厅、甘肃省民政厅甘卫生妇幼字(1986) 282号《关于认真搞好婚前健康检查工作的通知》和甘肃省计划生育委员会甘计生委(1991)1号转发《关于印发〈国家计划生育委员会独生子女病残儿医学鉴定暂行管理办法〉的通知》、《关于补发〈独生子女病残儿医学鉴定诊断暂行标准及第二胎优生原则〉和〈独生子女病残儿医学鉴定诊断申请、审批表〉的通知》要求,由市、县(区)计划生育委员会(办公室)指定医疗卫生单位进行检查诊断,并经过县以上计划生育技术鉴定小组认可。

禁止痴呆傻人生育,具体按《甘肃省人大常委会关于禁止痴呆傻人生育的规定》执行。

第十六条坚持避孕为主,推行综合节育措施。已生育一个子女的育龄夫妻,必须采取有效节育措施;已生育两个子女的育龄夫妻,一方应采取绝育措施,其中对已生育计划内二孩的全民所有制和城镇集体所有制职工,可根据其夫妻双方具结的终生不再生育保证书,以及使时避孕药具的有效情况,准予采取有效综合措施。计划外怀孕的,必须中止妊娠。

第十七条凡施行节育手术的医疗卫生单位和计划生育服务站、工作站,必须具备手术条件。施行节育手术的医务人员,须经县以上计划生育或卫生主管部门考核合格。取得合格证。节育手术按手术常规施行,确保手术者的健康与安全。

禁止任何医疗卫生单位、计划生育服务站、工作站和个体行医者进行胎儿性别鉴定。

第十八条对已采取了绝育手术的夫妻,符合《条例》规定可以再生育一个子女的,经县以上计划生育主管部门批准,方可施行输卵(精)管复通手术。

第十九条计划生育手术引起的近、远期并发症的鉴定标准,按国家计生委计生科字(1989)20号《关于印发〈节育并发症管理办法〉和〈节育并发症鉴定办法〉的通知》执行。因计划生育手术引起的并发症病人,须经县以上计划生育技术鉴定小组鉴定认可。并经同级计划生育主管部门批准后,到指定的医疗单位、计划生育服务站治疗,其医疗费用在计划生育事业费中按规定报销。治疗单位证明需要休息的,休息期间所在单位照发工资。无工作单位生活困难的,由当地人民政府给予经济补助。

因施行节育手术而发生的事故,对当事人要按国务院国发(1987)63号《国务院关于发布〈医疗事故处理办法〉的通知》和《条例》第三十条的规定予以处理。

第四章生育计划管理

第二十条各级人民政府根据国家和上级人民政府下达的人口发展计划,结合当地实际,制定本辖区生育计划,并组织实施。

计划生育统计必须严格执行《中华人民共和国统计法》的规定,任何单位和个人都不得伪造或者篡改统计数字。

第二十一条机关、团体、企事业单位,村民委员会和居委会,应按照所在地人民政府分配的计划,通过民主讨论,将生育指标落实到符合生育条件的育龄夫妻,符合晚育条件的,应优先安排。

任何部门和单位都不得超计划安排生育。

第二十二条实行生育卡片管理制度。持有生育卡片的夫妻方可生育;无生育卡片生育的,为计划外生育。

依法结婚后要求生育第一个子女的,由夫妻双方申请,经女方所在单位审核同意,报乡(镇)人民政府、街道办事处批准发给生育卡片。

第二十三条符合《条例》规定要求生育第二个子女的,须经夫妻双方申请,女方户籍所在地的村民委员会、居民委员会或单位审查,乡(镇)人民政府或街道办事处核实。夫妻双方或女方为农业人口的,由县(区)计生委(办)批准后发给生育卡片;夫妻双方或女方为国家干部、职工或其他非农业人口的,由县(区)计生委(办)核定,报市计生委批准后发给生育卡片。

第二十四条收养子女,须经当事人申请,县(区)计生委(办)批准,公证机关公证后,公安部门方可办理户籍手续。

第二十五条独生子女病残儿鉴定及计划内二胎审批工作,每年进行一次(符合《条例》第十条二款规定的除外)。

第二十六条独生子女病残儿鉴定及计划内二始的审批程序是:女方为农业人口的,分别按《条例》第十条、第十一条、第十二条和第二十四条规定,报经市鉴定小组鉴定后,由县(区)计生委(办)审查批准;女方为非农业人口的,按《条例》第十条、第二十四条规定,经市鉴定小组鉴定后,由市计生委审查批准。

第五章计划生育工作机构

第二十七条市、县(区)计生委(办)及乡(镇)计划生育工作站为同级政府计划生育工作主管部门、单位,业务上受上级业务部门指导。
第二十八条街道办事处应设立机构,配备计划生育专职干部,负责做好本辖区的计划生育工作;村(居)民委员会应在乡(镇)人民政府或街道办事处的指导下,配备专人,做好计划生育工作;任何机关、团体、企事业单位均应根据需要设立计划生育机构,配备计划生育专职或兼职干部,做好经常性的计划生育工作。各级政府要统筹解决好专、兼职计划生育工作人员的待遇。

第二十九条县以上(包括县在内)计划生育服务站,会同卫生部门负责处理节育技术工作中发生的纠纷。

第六章优待和奖励

第三十条凡男女双方晚婚的,婚假延长到一个月,晚育的妇女,产假为一百天(包括法定假日),并给男方护理假十天。农民晚育的可免去夫妻双方当年义务工。

第三十一条一对夫妻决定终身只生育一个子女或根据《条例》规定的条件依法收养了一个子女后决定不再生育,并按规定领取《独生子女证》的,享受下列优待:

(一)在产假期满前领取了《独生子女证》的母亲,产假延长五十天,另给男方护理假期五天;夫妻双方为农业人口领取《独生子女证》的,免去夫妻双方两年义务工。

(二)每月领取独生子女保健费五元。从领证之月起至子女十四周岁止。

(三)城市分配住房,在同等条件下优先照顾独生子女户。独生子女可凭《独生子女证》优先入托、入园、入学、就医。有条件的单位可以免费。在安排就业时,也可在同等条件下优先照顾。

(四)夫妻均为农民领取了《独生子女证》的,除享受《条例》规定的优待外,再给予下列优待:

1、土地调整时,给独生子女多划一口人的承包地;

2、乡(镇)筹集资金为独生子女办理两全保险至十四周岁;

3.新建房屋时,优先划给宅基地;

4、独生子女在市内升初中和高中录取时给降低两个分数段的照顾;

5、乡(镇)村办企业招工时,可优先照顾夫妻一方当工人;

6、分配紧缺农用物资时,应优先予以照顾。

(五)生育一个女孩领《独生子女证》的农民夫妇,除享受《条例》和本细则上述优待外,再免除夫妻一方终身义务工和当年劳动积累工;县(区)、乡(镇)筹集资金给予夫妻双方养老储蓄金待遇,具体办法按本细则第三十二条第一款第(七)项规定执行。

(六)符合政策经过批准生育两个子女其中一个夭亡后形成的独生子女,又自愿领取《独生子女证》的,应与独生子女享受同样待遇。

夫妻均为干部、职工的,独生子女保健费由双方所在单位分担;一方为干部、职工,另一方为城镇无业居民或农民的,独生子女保健费全部由干部、职工所在单位发给;夫妻均为农业人口或城镇无业居民的独生子女保健费由当地人民政府解决;夫妻是个体工商户的,独生子女保健费按国家计划生育委员会、国家工商行政管理局、中国个体劳动者协会《关于个体工商户计划生育管理的意见》和《甘肃省流动人口计划生育管理办法》的有关规定执行。

独生子女保健费,行政事业单位在福利费中列支;企业在福利基金中列支;若福利费、福利基金不足列支的,应按有关规定申报主管部门批准后,行政事业单位可在行政事业包干经费中列支;企业在企业基金或企业利润留成中列支;农村在集体提留或乡(镇)、村社企业留利中列支或给予相应的优惠待遇等其他奖励。

第三十二条农村按《条例》第十一条、第十四条和第二十四条的规定,经过批准后只生育了两个女孩的农户,夫妻一方采取绝育措施后,享受下列优惠政策待遇:

(一)给予适当的营养补助费;

(二)新建房屋时优先划给宅基地;

(三)免除夫妻一方终身义务工和当年劳动积累工;

(四)孩子在市内升初中、高中、中专降低一个分数段录取;

(五)分配紧缺农用物资时应优先予以照顾;

(六)乡(镇)、村社办企业招工时,可优先照顾夫妻一方当工人;

(七)对夫妻双方实行养老储蓄金政策。县(区)、乡(镇)筹集资金400元,其中县(区)财政补助200元,乡(镇)筹集200元(有条件的乡镇也可以提高标准),一次定期储蓄,由乡(镇)计划生育工作站专帐管理,存折交本人保管,待夫妻年龄五十岁以后,作为养老金一次性交付本人使用。养老储蓄金可以继承。不宜搞养老储蓄金的,也可以实行养老保险,具体办法由县(区)人民政府制定。

对农村超计划生育二胎的纯女户,夫妻一方施行绝育手术后,按乡(镇)要求交清超生子女社会抚养费及其它罚款后,可享受计划内二胎纯女户一样的优惠政策。

第三十三条农村提倡和鼓励男到有女无儿户家结婚落户,赡养老人,落户后即成为女方家庭成员,依法享有财产继承权,与本地区农民享有同等的权利和义务,任何人不得歧视和干涉。

第三十四条干部、职工依照规定享受婚、产假,按全勤对待,工资奖金照发,不影响调资和晋级。

第三十五条乡(镇、街道)计划生育专职干部(包括按计划聘用的劳动合同制人员),在职期间享受计划生育专职干部岗位津贴,具体办法可参照一九八九年六月十五日省政府第十七次常务会议关于“对基层计划生育专职工作人员每人每月补助十元钱”的决定执行。

第三十六条对在计划生育工作中做出显著成绩的机关、单位和个人,由所在地人民政府或上一级人民政府给予表彰和奖励。

第七章处罚

第三十七条计划外怀孕不听劝告、拒不中止妊娠时,在怀孕期间,对夫妻双方进行处罚。干部、职工由所在单位按月扣发其百分之六十以上的基本工资,并停发各种奖金;城镇无业居民、个体工商户和农民,由街道办事处、乡(镇)人民政府根据实际情况处以罚款。所扣发的工资、奖金或收缴的罚款在采取补救措施终止妊娠后退还。

第三十八条违反《条例》规定,计划外生育第二个子女的,按不低于夫妻双方年总收入的百分之三十,合计征收七年的超生子女社会抚养费;计划外生育第三个子女的,按不低于夫妻双方年总收入的百分之四十,合计征收十四年的超生子女社会抚养费;继续计划外超生的,视胎次加重征收累进的超生子女社会抚养费。超生子女社会抚养费的收缴,可视当事人经济状况分期或一次性征收。干部、职工由所在单位征收,定期结转移交给单位驻地的乡(镇)人民政府或街道办事处。非干部、职工的超生子女社会抚养费由当事人户籍所在地乡(镇)人民政府、街道办事处征收。所收超生子女社会抚养费及罚款,必须依照《条例》第三十九条规定“按年度全部上缴县(区)计生委(办)集中管理,并按照有关规定审批使用,任何单位和个人都不得挪作他用”。

第三十九条超生子女社会抚养费及罚款的管理,要掌握两个原则:

(一)自一九九二年一月一日起,按国家计生委、财政部《关于转发河北省计委、财政厅〈关于加强计划生育超生罚款管理的紧急通知〉进一步加强超生子女费管理的通知》的规定和《条例》第三十九条规定执行。

(二)根据《条例》第四十八条的授权规定,县(区)人民政府可依照《条例》第三十七条和国家计生委、财政部关于加强超生子女费和罚款管理的原则规定,结合本地实际情况,制订超生子女社会抚养费和罚款的管理办法(其中:县(区)计生委(办)留成部分不得超过百分之十五)。

第四十条对超计划生育的夫妻双方,除征收超生子女社会抚养费外,还应按下列规定处理:

(一)、是干部、职工的,按照管理权限,由本单位给予行政处分,直至辞退或者开除公职。超生二胎的开除留用,超生三胎和三胎以上的开除公职,临时工、轮换工、协议工等超生的一律辞退。其怀孕期间、分娩时的一切医药费和其他费用自理,产后休息不发工资。从作出处理决定之日起五至七年内,不得转干、提职、晋级、晋升、评模、评奖。

(二)是城镇无业居民、个体工商户的,从作出处理决定之日起五至七年内不得招为国家干部和职工,不得享受各种社会福利待遇,超生子女不供给平价粮油。

(三)是农民的,从作出处理决定之日起五至七年内不得评模和享受救济,不得由农村户口转为城镇户口,不得招为国家干部和职工。超生子女户不增加承包地、自留地、口粮田。不批宅基地。

第四十一条未到法定结婚年龄生育、非婚生育、非法收养子女或者符合生育第二个子女条件但未经批准提前生育的。均按计划外生育处理,分别不同情况参照本《细则》第三十七条、第三十八条、第四十条的规定处罚。

第四十二条领取了《独生子女证》后,又符合生育第二个子女条件,要求生育的,应从批准之日起收回《独生子女证》,停止独生子女优待。领取了《独生子女证》后又超计划生育的,应按本《细则》第三十七条、第三十八条、第四十条的规定处罚,并追回已优待的钱物。

第四十三条对突破人口生育计划或出现计划外生育的单位,由主管部门或人民政府给予通报批评并追究其主要负责人的责任。

第四十四条有下列妨害和破坏计划生育行为之一的,由主管部门视其情节,给予行政处罚、行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

(一)在计划生育工作中玩忽职守,弄虚作假,乱发准生证,收受贿赂,营私舞弊的;

(二)阻碍计划生育干部履行公务,诽谤、侮辱、殴打、伤害计划生育工作人员、技术人员和积极分子,以及损坏计划生育人员家庭财产的;

(三)歧视、虐待实行计划生育的夫妻和生女婴的妇女,遗弃、残害婴幼儿的;

(四)擅自为他人摘取节育环、作假节育手术、出据假疾病诊断证明或有其他破坏计划生育行为的。

第四十五条对按本《细则》规定作出的处罚决定不服的,可在接到处罚决定通知之日起,十五日内向作出处罚决定的单位的上级主管机关申请复议。上级主管机关应在两个月内作出复议决定。对复议决定不服的,可在接到复议决定通知之日起十五日内向人民法院起诉;逾期没有作出复议决定的,可在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉,又不执行处罚决定的,作出处罚决定的单位可申请人民法院强制执行。

第八章附则

第四十六条根据中共中央、国务院《关于加强计划生育工作严格控制人口增长的决定》精神,《金昌市计划生育工作管理标准》报市政府批准后实施。

第四十七条流动人口的计划生育工作,由县(区)人民政府根据《甘肃省流动人口计划生育管理办法》制定实施细则,组织实施。

第四十八条为保障本《细则》的顺利实施,县(区)人民政府可结合本地实际,制定具体办法,报市人民政府备案后实施。

第四十九条本《细则》由市计划生育委员会负责解释。

第五十条本《细则》自发布之日起施行。



合肥市城市排水管理办法

安徽省合肥市人民政府


合肥市城市排水管理办法

政府令〔2009〕146号



  《合肥市城市排水管理办法》已经2008年12月22日市人民政府第25次常务会议审议通过,现予公布,自2009年3月1日起施行。


市长

二○○九年一月十六日

合肥市城市排水管理办法

  第一章 总  则

  第一条 为规范城市排水管理,保障城市排水设施安全运行,改善水环境,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《合肥市市政设施管理条例》及有关法规、规章,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市市区范围内的排水及其相关管理活动。

  本办法所称城市排水,是指对城市产业废水、生活污水(以下统称污水)和大气降水(以下简称雨水)接纳、输送、处理、排放的行为。

  本办法所称城市排水设施包括公共排水设施和自建排水设施。公共排水设施是指接纳、输送、处理、排放城市污水和雨水的公共管网、沟(河)渠、泵站和污水处理厂及其附属设施;自建排水设施是指产权人自行投资建设用于本区域排水的管道、沟渠、泵站和污水处理设施。

  第三条 城市排水遵循统一规划、配套建设、集中处理与分散处理相结合、污水处理与综合利用相结合的原则。

  第四条 市建设行政主管部门主管城市排水管理工作,其所属的市排水管理机构负责城市排水的日常管理工作。

  环保、规划、财政、公安、价格、城市管理行政执法等部门应当按照各自职责,共同做好排水管理工作。

  第五条 任何单位和个人有依法排水和保护排水设施的义务,对违法排水和损坏排水设施的行为有举报的权利。

  第二章 规划与建设

  第六条 市建设行政主管部门应当会同规划等有关部门,根据城市总体规划,编制本市的排水专业规划,报市人民政府批准后组织实施。

  各区建设行政主管部门、开发区管理机构应当依据市排水专业规划,组织编制辖区内排水专业规划,并报市建设行政主管部门备案。
  
  第七条 新建、改建、扩建排水设施应当实行雨水、污水分流;雨水管道和污水管道不得混接。

  现有的排水设施未实行雨水、污水分流的,应当按照雨水、污水分流的原则逐步进行改造。

  城市污水管网未覆盖的区域以及再生水需求量大的地区,应当规划建设小型污水处理厂。

  第八条 市建设行政主管部门应当按照排水专业规划,制定城市排水管网、泵站、污水处理厂等公共排水设施的年度建设计划并组织实施。

  各区、开发区应当根据市建设行政主管部门制定的年度建设计划,配套建设辖区内相应的排水设施。

  第九条 建设项目应当按照排水专业规划将排水设施建设纳入项目配套建设计划,与建设项目同时设计、同时施工、同时投入使用。

  市规划行政主管部门在审批建设项目的设计方案前,应当征求市排水管理机构的意见。

  第十条 排水设施的工程设计、施工、监理应当执行国家和地方有关技术标准和技术规范,并依法实行招标投标。
  
  承接排水设施设计、施工、监理的单位,应当具有相应的资质等级。

  第十一条 排水设施竣工后,建设单位应当及时组织有排水管理机构参加的验收;未经验收或验收不合格的,不得投入使用。

  第十二条 现有和经规划确定的排水设施用地,未经法定程序调整,不得改变用途。

  第三章 排水管理

  第十三条 在城市污水管网覆盖区域内,排水单位和个人应当将污水排入城市污水管网及其附属设施。

  禁止将污水排入雨水管网或者将雨水排入污水管网。

  第十四条 向城市污水管网及其附属设施排放工业废水、医疗污水的企事业单位、污水处理厂以及将污水直接排入自然水体的排水单位,应当依法向环境保护部门申请办理排污许可证。

  排放工业废水、医疗污水的企事业单位以外从事生产、经营活动的单位和个人,向城市污水管网及其附属设施排放污水,应当向市排水管理机构申请办理城市排水许可证。

  第十五条 环境保护部门在核发排污许可证前,应当就项目污水是否排入城市污水管网事宜征求市排水管理机构的意见。

  市排水管理机构为排放工业废水、医疗污水的企事业单位办理接入城市排水管网手续时,应当查验环境保护部门核发的排污许可证或者准予试生产的证明。

  第十六条 申请办理城市排水许可证,应当提供下列材料:

  (一)排水许可申请表;

  (二)排水情况说明(含企业经营范围、水量、污水处理工艺等);

  (三)排水设施平面图;

  (四)依法应当提供的其他资料。

  第十七条 符合下列条件的,市排水管理机构应当自受理申请之日起20个工作日内核发城市排水许可证:

  (一)污水排放口的设置符合城市排水专业规划的要求;

  (二)排放的污水符合国家和地方标准;

  (三)已按照规定建设相应的污水处理设施;

  (四)已在排放口设置专用检测井。

  重点排水户除符合前款条件外,还应当具备对水质、水量检测的能力和相应的检测制度。
  
  对各类施工作业临时排水中有沉淀物,足以造成排水管网及其附属设施堵塞或者损坏的,除符合第一款条件外,应当修建预沉设施。

  第十八条 城市排水许可证的有效期为5年。期满需要继续排放污水的,排水单位和个人应当在有效期届满30日前,向市排水管理机构提出申请。市排水管理机构应当根据申请,在有效期届满前作出是否准予延续的决定。

  因建设施工需要向城市污水管网及其附属设施临时排放污水的,排水许可证的有效期由市排水管理机构根据排水状况具体确定,但最长不得超过施工期限。

  第十九条 排水单位和个人取得城市排水许可证后,应当及时到市排水管理机构办理接管手续。

  市排水管理机构应当对接管情况进行监督检查,防止发生错接、漏接、不接等情况。
  
  第二十条 取得城市排水许可证的排水单位和个人,应当按照许可的内容排放污水。

  排水单位和个人需要变更排水状况时,应当提前15日向市排水管理机构申请变更登记,经批准后方可排放。

  第二十一条 在汛期或者发生排水设施冒溢等特殊情况时,排水单位和个人应当服从排水管理机构的统一调度,按照要求排放污水。

  第二十二条 排水单位和个人因意外事故致使有毒、有害或者易燃、易爆物质排入排水设施的,应当立即报告排水管理机构和环境保护部门,并采取应急措施,防止危害发生或扩大。

  第二十三条 环境保护部门负责对向城市污水管网及其附属设施排放工业废水、医疗污水的企事业单位、污水处理厂以及将污水直接排入自然水体的排水单位的排水水质、水量进行监测和检查;市排水管理机构负责对其他排水单位和个人的排水水质、水量以及污水管网内的水质、水量进行监测和检查,并建立相应的排水监测档案。

  排水单位和个人应当配合做好水质、水量监测和检查工作。

  市排水管理机构和环境保护部门应当定期互相通报监测信息。

  第四章 排水设施的管理和维护

  第二十四条 公共排水设施由排水管理机构或其委托的单位负责管理和维护。

  排水设施养护、维修可以通过招标投标方式选择维护单位,并逐步实行市场化运作。

  自建排水设施由产权人或其委托的单位负责管理和维护。

  第二十五条 维护责任单位应当根据国家和地方有关标准制定维护计划和检查巡视制度,对排水设施进行养护维修,保证排水设施安全运行。

  第二十六条 排水设施因破损等原因发生冒溢等事故时,维护责任单位应当立即组织抢修,采取有效措施,尽快恢复排水设施运行,并及时向排水管理机构报告。

  抢修排水设施时,有关单位和个人应当支持、配合,不得阻挠。

  第二十七条 因公共排水设施抢修或特殊维护作业需暂停排水的,排水管理机构应当提前告知沿线排水户,并且尽快恢复正常排水。

  对生产、生活可能造成严重影响的大范围暂停排水,应当报经市或者区人民政府批准,并发布通告。

  第二十八条 在城市公共排水干线管道两侧各5米内和支线管道两侧各3米内进行施工作业,影响排水设施安全的,建设单位或者施工单位应当在施工前与维护责任单位商定保护措施,并由维护责任单位监督实施。

  第二十九条 因建设工程需要改变排水设施的,建设单位应当报经排水管理机构批准,所需费用由建设单位承担。

  第三十条 禁止下列损坏排水设施的行为:

  (一)向排水管网及其附属设施倾倒垃圾、粪便、渣土等易堵塞物;

  (二)将油污(油烟)、施工泥浆直接排入排水设施;

  (三)向排水设施排放有毒、有害、易燃、易爆等物质;

  (四)堵塞排水设施;

  (五)擅自占压、拆卸、移动、穿凿排水设施;

  (六)擅自向排水设施加压排水;

  (七)损害排水设施的其它行为。

  第三十一条 污水处理厂排放的水质应当符合国家和地方规定的排放标准,并接受排水管理机构和环境保护部门的监督。

  污水处理厂应当安装进出水流量计和在线监控装置,并与排水管理机构和环境保护部门的监控中心连网。

  第五章 法律责任

  第三十二条 排水单位和个人违反本办法规定,有下列行为之一的,由城市管理行政执法部门给予警告,责令限期改正,并可处以罚款;造成排水设施损坏的,应当依法承担赔偿责任:

  (一)在城市污水管网覆盖范围内不将污水排入污水管网的;

  (二)将雨水排入污水管网的;

  (三)未取得城市排水许可证向城市排水管网及其附属设施排放污水的;

  (四)超过城市排水许可证规定的有效期限向城市排水管网及其附属设施排放污水的;

  (五)违反城市排水许可证规定的内容,向城市排水管网及其附属设施排放污水的。

  有前款第(一)、(二)项行为的,处以2000元以上1万元以下的罚款;有前款第(三)、(四)、(五)项行为的,处以1万元以上3万元以下的罚款。

  第三十三条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由城市管理行政执法部门给予警告,责令限期改正,并处以罚款;造成排水设施损坏的,应当依法承担赔偿责任:

  (一)向排水管网及其附属设施倾倒垃圾、粪便、渣土等易堵塞物的;

  (二)将油污(油烟)、施工泥浆直接排入排水设施的;

  (三)向排水设施排放有毒、有害、易燃、易爆等物质的;

  (四)擅自在公共排水设施防护范围内进行施工作业,影响排水设施安全的;

  (五)堵塞排水设施的;

  (六)擅自占压、拆卸、移动、穿凿排水设施的;

  (七)擅自向排水设施加压排水的。

  有前款第(一)项行为的,处以100元以上500元以下的罚款;有前款第(二)、(三)、(四)项行为的,处以5000元以上1万元以下的罚款;有前款第(五)、(六)、(七)项行为的,处以1万元以上3万元以下的罚款。

  第三十四条 排水单位违反水污染防治有关法律法规规定的,由环境保护部门依法予以处罚。
  
  第三十五条 盗窃、损坏排水设施或者阻碍国家机关工作人员依法执行公务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十六条 排水设施维护责任单位不及时清淤或抢修,造成排水单位或个人损失的,应当承担相应的赔偿责任。
  
  第三十七条 主管部门及排水管理机构不按照本办法规定履行职责的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

  主管部门及排水管理机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分;涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。

  第六章 附  则

  第三十八条 市辖三县的城市排水管理,参照本办法执行。

  第三十九条 本办法自2009年3月1日起施行。1999年11月22日市人民政府发布的《合肥市城市污水排放管理办法》(市人民政府令第76号)同时废止。




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