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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 10:26:38  浏览:8126   来源:法律资料网
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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




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唐山市人民政府关于印发《唐山市信访事项复查复核工作办法(试行)》的通知

河北省唐山市人民政府


唐山市人民政府关于印发《唐山市信访事项复查复核工作办法(试行)》的通知
唐政发〔2008〕9号

各县(市)、区人民政府,各开发区(园区、管理区、工业区)管委会,市政府各部门,市直各单位:

  经市政府第一次常务会议研究,通过了《唐山市信访事项复查复核工作办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。



                              二ΟΟ八年五月八日


唐山市信访事项复查复核工作办法(试行)


  为进一步规范市、县两级政府及其工作部门信访事项复查复核工作,维护社会稳定,根据国务院《信访条例》,结合本市信访工作实际,制定本办法。

  一、适用范围

  本办法适用于本市行政区域内的各级行政机关和法律、法规授权或者委托的具有管理公共事务职能的组织、具有行政管理职能的派出机构进行的信访问题复查、复核活动。

  二、复查复核的责任主体

  市政府委托市信访事项复查复核委员会负责全市信访事项复查复核工作。市信访事项复查复核办公室作为复查复核工作委员会办事机构,具体指导、督导、检查全市信访事项复查复核工作;受理信访事项复查复核申请并代表市政府作出信访事项复查复核意见。

  市政府各工作部门负责承办市复查复核办公室交办的复查复核事项;负责对其下一级对口部门所办理的信访事项进行复查或复核。

  县级政府应建立相应的信访事项复查复核工作机构,由县(市)区人民政府委托其代表本级人民政府开展信访事项复查复核工作。

  三、复查复核的原则

  信访事项办理工作实行三级终结原则。三级终结原则是指同一信访事项,最多经过三级行政机关相应的办理、复查、复核程序并作出信访决定后,对该信访事项的处理即为终结,信访人仍以同一事实和理由提出投诉请求的,各级人民政府信访工作机构及其他行政机关不再受理。

  四、复查复核的提出

  1、信访人对本级人民政府及其工作部门信访事项处理意见或复查意见不服,自收到《信访事项处理答复意见书》或《信访事项复查答复意见书》之日起30日内,向上一级人民政府或其相对应的工作部门申请复查或复核。超过30日不向上一级政府或其工作部门提出复查或复核请求的,视为放弃请求复查或复核的权利,信访事项即告终结。

  2、信访人就同一信访事项需要多个部门复查复核的,有权处理的职能部门分别出具《信访事项处理答复意见书》或《信访事项复查答复意见书》。

  五、复查复核的受理

  1、初访由信访人所在地乡镇人民政府(街道办事处)出具信访答复意见书。对信访答复意见不服的,应向所在县(市)区信访事项复查复核办公室提出复查请求。

  2、信访人不服县(市)区人民政府工作部门或乡镇人民政府(街道办事处)信访事项的处理意见,向县(市)区人民政府或市政府工作部门提出复查请求的,由县(市)区人民政府或市政府工作部门按照管辖权限受理。

  3、信访人不服县(市)区人民政府工作部门或市政府工作部门信访事项处理意见,已经县(市)区人民政府或市政府工作部门复查的,不得再向原处理机关的上一级机关提出复查请求。未经县级人民政府或市政府工作部门复查的,上一级机关应予受理。

  4、信访人不服县(市)区人民政府或市政府工作部门信访事项处理意见或复查意见,向市人民政府提出复查或复核请求的,由市政府复查复核工作机构受理。

  5、信访人不服市政府工作部门信访事项处理意见,可以依法向省有关工作部门提出复查或复核请求。

  6、信访人不服市政府信访事项处理意见或复查意见,可以依法向省政府申请复查复核。

  7、已撤并机构管辖的信访事项,按照“属地管理、分级负责”和“谁主管,谁负责”的原则,由继续行使职权的行政机关受理,信访人不服处理意见的,可向属地政府或上级政府相关工作部门提出复查复核请求。职责不清的,由本级人民政府复查复核办公室指定有关机关受理。

  8、有下列情形之一的不予受理:

  (1)信访人超过规定时限提出复查、复核请求的;

  (2)复查请求无原处理机关出具的处理意见书、复核请求无原复查机关出具的复查意见书;

  (3)信访人在原处理意见书或复查意见书上已签署同意的;

  (4)信访问题已复核终结的;

  (5)依法应通过诉讼、仲裁、行政复议等法律途径解决的;

  (6)复查、复核请求已被其他机关受理的;

  (7)信访问题不属于本机关受理范围的;

  (8)其他依法不予受理的情形。

  六、复查复核的办理

  1、复查复核工作机构自收到信访人复查或复核请求之日起15日内,依法决定是否受理,并以书面形式告知信访人。自受理之日起30日内办结复查或复核并出具《信访事项复查答复意见书》或《信访事项复核答复意见书》,答复信访人。对依法不予受理的,向信访人出具《信访事项不予复查复核告知书》。复查复核机构对依法决定受理或依法决定不予受理及理由,要同时送达原信访事项办理责任主体单位。

  2、属于有关部门受理复查或复核的,由有关部门依据相关法律法规和政策,并进行认真调查或核实,然后提出复查或复核意见。复查复核部门要按规定向信访人出具《信访事项复查答复意见书》或《信访事项复核答复意见书》。

  3、属于市政府受理的,由市信访事项复查复核办公室依据部门职责或处理权限,责成有关部门提出初步复查复核意见。报请市复查复核委员会领导或本级人民政府主管领导审批,并由唐山市信访复查复核办公室加盖印章后,向信访人出具正式《信访事项复查答复意见书》或《信访事项复核答复意见书》。

  对重大复杂信访事项的复核可以举行听证会,经过听证的复核意见可依法向社会公示。

  七、其他

  1、信访人对市政府及其工作部门的复核意见不服,仍以同一事实或理由提出信访事项的,各级政府及其工作部门、各级信访工作机构不再受理。

  2、法律、法规另有规定的,从其规定。

  3、各县(市)区人民政府(含各类开发区、管理区管理机构)可参照本办法,根据本地信访工作实际,制定出台信访事项复查复核工作细则。

  4、本市行政区域内的社会团体、企事业单位的信访问题复查、复核参照本办法执行。

  5、对外国人、无国籍人、外国组织信访问题的复查、复核参照本办法执行。

  6、本办法自2008年6月1日起施行。


银川市人事争议仲裁办法

宁夏回族自治区银川市人民政府


银川市人民政府令第20号


  《银川市人事争议仲裁办法》业经银川市人民政府第39次常务会议审议通过,现予以公布,自2006年9月1日起施行。


银川市市长:白雪山
二00六年七月十二日



银川市人事争议仲裁办法




  第一条 为公正、及时处理人事争议,保护人事争议双方当事人的合法权益,根据法律、法规及相关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于下列人事争议:
  (一)聘任制公务员与所在机关之间因履行聘任合同发生的争议;
  (二)事业单位与本单位的工作人员之间因辞职、辞退以及履行聘用合同发生的争议;
  (三)军队聘用制文职人员与所在单位因履行聘用合同发生的争议;
  (四)法律、法规、规章规定应当仲裁的其他人事争议。
  行政机关和参照公务员管理的事业单位与工勤人员、企业化管理的事业单位以及企业与职工之间发生的争议不适用本办法。



  第三条 处理人事争议应当遵循及时、公平、合理的原则并依据法律、法规、规章和国家的政策。双方当事人在人事争议处理中的地位平等。
  处理人事争议,采取以调解为主,调解与裁决相结合的方式。
  处理人事争议案件,实行仲裁庭制度。



  第四条 银川市人人事争议仲裁委员会履行下列职责:
  (一)制定人事争议的仲裁规则及工作制度;
  (二)领导、监督仲裁委员会办事机构和仲裁庭开展工作;
  (三)研究处理重大、疑难的人事争议案件;
  (四)决定仲裁员的聘任和解聘。



  第五条 银川市人事争议仲裁委员会办事机构设在市人事局,负责案件受理、仲裁文书送达、档案管理、仲裁费用的收取与管理等日常工作,办理仲裁委员会授权的其他事宜。
  银川市及所辖县(市)区的人事争议仲裁机构各自负责处理本区域内的人事争议。
  组织、编制、财政、劳动和社会保障、法制、工会等部门应当协助做好人事争议仲裁工作。



  第六条 当事人应当在人事争议发生之日起60日内,以书面形式向仲裁机构提交申请书及副本。
  仲裁机构收到仲裁申请书后,在15日内作出是否受理的决定。决定受理的,应当在7日内将仲裁申请书副本送达被申请人,并组成仲裁庭。决定不予受理的,应当书面通知申请人,并说明不予受理的理由。
  被申请人应当在收到仲裁申请书副本之日起15日内提交答辩书和有关证据。仲裁机构收到答辩书后,应在5日内将答辩书副本送达申请人。被申请人没有按时提交或者不提交答辩书的,不影响仲裁程序的进行。



  第七条 双方当事人可以亲自参加仲裁活动,也可以委托1-2名代理人参加。委托他人代理的,当事人应当向仲裁机构提交委托书。委托书应当明确委托事项和权限,并由委托人签名。



  第八条 仲裁机构受理人事争议案件后应当及时组成仲裁庭,仲裁庭由3名仲裁员组成,首席仲裁员由仲裁庭指定。双方当事人可以在7日之内各自选定1名仲裁员,也可以由仲裁机构指定仲裁员。简单的人事争议案件,由仲裁委员会指定1名仲裁员独任审理。



  第九条 在处理人事争议案件过程中,仲裁委员会成员和仲裁员有下列情形之一的,应当自行回避;当事人及其代理人在开庭辩论终结前有权以口头或书面方式申请其回避:
  (一)是本案的当事人或者近亲属的;
  (二)与本案有利害关系的;
  (三)与本案当事人、代理人有其他关系,可能影响公正裁决的。
  仲裁机构对回避申请应当及时做出决定,并通知当事人。



  第十条 仲裁员在处理人事争议案件时,有权查阅与案件有关的档案、资料,收集证据或向知情人进行调查。对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的应当保密。



  第十一条 仲裁庭可以在查明事实、分清责任的基础上,先行调解促使双方当事人自愿达成协议。但协议内容不得违反法律、法规和规章的规定。
  双方当事人自愿达成协议的,仲裁庭应当根据协议内容制作调解书。调解书由仲裁员签名并加盖仲裁委员会印章。调解书自送达之日起生效。
  调解未达成协议或在调解书送达前当事人反悔的,仲裁庭应当及时进行裁决。



  第十二条 仲裁应当开庭进行。双方当事人协议不开庭或者仲裁庭认为不宜开庭的,可以书面仲裁。
  决定开庭的,仲裁庭应当于开庭前5日将开庭的时间、地点通知仲裁员和双方当事人。



  第十三条 仲裁庭开庭,当事人无正当理由不到庭参加仲裁或未经仲裁庭允许中途退庭的,属申请人一方的,视为撤回仲裁申请;属被申请人一方的,可缺席裁决。



  第十四条 仲裁庭调查按下列顺序进行:
  (一)双方当事人陈述;
  (二)告知证人权利义务,证人作证,宣读未到庭的证人证言;
  (三)出示证据;(四)宣读鉴定结论;(五)宣读勘验笔录。



  第十五条 仲裁庭辩论按下列顺序进行:
  (一)申请人及其代理人发言;
  (二)被申请人及其代理人发言;
  (三)第三人及其代理人发言;
  (四)辩论;
  (五)由首席仲裁员或仲裁员(独任)按照申请人、被申请人、第三人的顺序询问各方最后意见;
  (六)辩论终结后,能够调解的,可以进行调解,调解不成的,应当及时裁决。



  第十六条 裁决按照多数仲裁员的意见作出,少数仲裁员的不同意见应记入笔录。仲裁庭不能形成多数意见时,裁决应当按照首席仲裁员的意见作出。
  裁决做出后,应当在5日内制作仲裁裁决书。仲裁裁决书由仲裁庭成员签名并加盖仲裁委员会印章后,依法送达双方当事人。



  第十七条 对重大或者疑难的人事争议案件,仲裁庭应当提交仲裁委员会集体讨论决定。仲裁委员会作出的决定,仲裁庭应当执行。



  第十八条 处理人事争议案件,应当在仲裁庭组成之日起60日内结案。案情复杂需要延期的,经仲裁委员会批准,可以延期,但最长不得超过30日。



  第十九条 双方当事人对依法作出的裁决应当执行。
  对裁决不服的,可以自收到裁决书之日起15日内向人民法院提起诉讼。在15日内既不提起诉讼也不履行裁决义务的,另一方当事人可向人民法院申请执行。



  第二十条 当事人有证据证明裁决有下列情形之一的,可以自收到裁决书之日起10日内向作出裁决的仲裁委员会申请复议:
  (一)仲裁庭的组成或者仲裁的程序是违反法定程序的;
  (二)裁决所依据的证据是伪造的;
  (三)对方当事人隐瞒了足以影响公正裁决的证据的;
  (四)仲裁员在仲裁该案时有受贿索贿、徇私舞弊、枉法裁决行为的。
  仲裁委员会经审查核实裁决有前款规定情形之一的,应当另行组成仲裁庭处理。



  第二十一条 仲裁员及其工作人员在仲裁活动中的徇私舞弊、收受贿赂、敲诈勒索、滥用职权、侵犯当事人合法权益的,由仲裁委员会取消其仲裁员资格或者予以解聘,并由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第二十二条 仲裁机构受理人事争议案件,应当按有关规定收取仲裁费。具体标准由财政、物价部门核定。
  仲裁裁决的,仲裁费由败诉方负担,双方当事人都有过错的,按过错责任大小分别负担。当事人撤诉的,全部费用由撤诉方负担。
  以调解方式结案的,仲裁费由双方协商负担。
  当事人交纳仲裁费确有困难的,经本人申请,仲裁机构可以视情况确定减交、缓交或免交。



  第二十三条 本办法自2006年9月1日起实施。


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