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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 22:05:32  浏览:9467   来源:法律资料网
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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关于国有林区森林工业企业财务改革若干问题的规定

财政部 等


关于国有林区森林工业企业财务改革若干问题的规定

1987年2月4日,财政部/林业部

根据一九八六年十月六日国务院办公厅《关于研究解决国有林区森林工业问题的会议纪要》(以下简称“纪要”)精神,现就国有林区森林工业企业财务改革若干问题,作如下规定:
一、各级林业部门和所属的森工采运企业,要认真贯彻以营林为基础的方针,采育结合,综合开发,全面发展。要努力改善经营管理,提高经济效益。森林工业的财务会计制度,要符合林业特点,转向以营林为主的管理体制。
二、企业要严格按照国家计划(包括抚育间伐)进行木材生产,年度计划木材生产总产量,需经林业部批准,各地和企业不得自行决定增加木材产量。如有未经林业部批准的计划外采伐,要追究地方林业部门和企业的责任,所得经济收入,全部上交财政。
三、企业的销售部门要统一管理木材销售,全部销售收入(包括抚育间伐材销售收入)要列入企业财务计划和编入决算。如发现有不进帐或帐外设帐,转入集体经济收入等违反国家财经纪律的,其收入要全部上交财政。
四、国务院决定,一九八六年木材提价增加的收入,除交纳产品税外,中央与地方财政都不拿,全部用于林业。主要用途是:
1.提高林价(育林基金)提取标准。从一九八七年一月一日起,东北、内蒙古国有林区森工采运企业提取林价(育林基金)的标准,按木材销售收入21%提取。其它国有林区林价(育林基金)按此比例提取有困难的,可适当降低,但不得低于15%;现行提取标准高于21%的,可保留,由省、自治区政府具体确定。提取的林价(育林基金)原则上60%留给企业;40%上交省级森工主管部门(包括与省财政直接发生财务关系的森工主管部门和企业),用于企业之间调剂和按原规定交给地方营林的部分。
林价(育林基金)是营林生产资金,其提取和使用均应纳入森工主管部门和企业的财务计划进行管理。一九八七年林价(育林基金)提取和使用计划抄报财政部门备查,从一九八八年起正式报财政部门审批。
2.从一九八七年一月一日起,森工采运企业取消提取更改资金办法,恢复计提固定资产折旧和建立伐区道路延伸费制度。森工企业的固定资产折旧,按一九八五年四月二十六日国务院发布的《国营企业固定资产折旧试行条例》执行。森工采运企业的伐区道路延伸费,以省为单位控制在每立方米木材8元以内,列入生产费用,不单独提取。
五、森工企业公、检、法机构人员经费,从一九八七年起从企业管理费中剔除,改列营业外支出,由省级主管部门核定。
六、根据《纪要》规定,从一九八七年起,免征国营森工企业所得税5年;或确定一个合理基数,定额上交,增长部分留给企业。具体采取哪种办法,由各省、自治区决定。由此减少的财政收入,按现行财政体制负担。请地方给予支持。
七、森工企业的能源交通重点建设基金,以一九八五年为基数,由省级主管部门包干上交财政。主管部门对企业如何收取,由有关省、自治区酌定。
八、森工企业的教育费附加,征收后由教育部门全部返还给办学的森工企业,用于改善中、小学教学设施和办学条件。
九、向林区征收的养路费,由地方返还给林业部门一部分。返还多少,由有关省、自治区人民政府确定。
十、从一九八七年起,财政部门对森工主管部门可改为实行“收入不上交(或定额上交),支出不拨补,结余全留用”的财务包干办法,主管部门对企业盈亏(包括林区商、粮亏损等)进行调剂,以盈补亏,自求平衡。主管部门对企业原则上也应该实行财务包干,财政部门要协助主管部门把包干指标落实到企业。
主管部门集中企业包干上交的资金,除以盈补亏和开支必要的管理费、公、检、法机构经费外,应全部用于发展林业和补助企业解决遭遇不可抗拒的自然灾害造成的困难,不得用于本身职工奖励和非生产性开支。采运企业的包干结余资金,原则上10%留作后备基金,50%用于营林生产,40%用于职工集体福利和奖励(其它工业企业可比照此精神办理)。企业从包干结余资金中提取各项基金的比例,要根据各企业的具体情况,分别核定,不要“一刀切”。
实行财务包干以后,企业主管部门不再提取管理费(包括原由主管部门开支的公、检、法经费)。这项经费在企业包干上交的资金中列支。主管部门开支的管理费,由省、自治区财政部门核定。
实行财务包干以后,各企业仍应按规定向森工主管部门编报财务计划和会计报表。省、自治区森工主管部门汇总的财务收支计划和决算报同级财政部门审批,并抄报林业部。财政部门对财务计划的执行实施财政监督。
森工企业实行财务包干办法后,凡有定额上交所得税任务的,有关省、自治区可将其改为定额上交利润处理。
本规定的具体实施办法,由财政部、林业部另行规定。以前颁发的财务制度与本通知有抵触的,一律按本通知执行。


关于《中华人民共和国政府和乌兹别克斯坦共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》议定书生效执行的公告

中国 乌兹别克斯坦


关于《中华人民共和国政府和乌兹别克斯坦共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》议定书生效执行的公告

国家税务总局公告2011年第79号


  《关于修订1996年7月3日签订的〈中华人民共和国政府和乌兹别克斯坦共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定〉的议定书》于2011年4月18日在北京正式签署,双方分别于2011年6月15日和2011年12月1日互相通知已完成议定书生效所必需的国内法律程序。根据议定书第二条的规定,本议定书自2011年12月30日生效。
  特此公告。


  国家税务总局
  二○一一年十二月三十日


关于修订1996年7月3日签订的《中华人民共和国政府和乌兹别克斯坦共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》的议定书


  中华人民共和国政府和乌兹别克斯坦共和国政府,愿意缔结一项议定书,以修订1996年7月3日签订的《中华人民共和国政府和乌兹别克斯坦共和国政府关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的协定》(以下简称“协定”),达成协议如下:
  第一条
  协定第二十五条用下列代替:
  “一、缔约国双方主管当局应交换可以预见的与执行本协定的规定相关的信息,或与执行缔约国双方或其地方当局征收的各种税收的国内法律相关的信息,以根据这些法律征税与本协定不相抵触为限。信息交换不受第一条和第二条的限制。
  二、缔约国一方根据第一款收到的任何信息,都应和根据该国国内法所获得的信息一样作密件处理,仅应告知与第一款所指税收有关的评估、征收、执行、起诉或上诉裁决有关的人员或当局(包括法院和行政部门)及其监督部门。上述人员或当局应仅为上述目的使用该信息,但可以在公开法庭的诉讼程序或法庭判决中披露有关信息。
  三、第一款和第二款的规定在任何情况下不应被理解为缔约国一方有以下义务:
  (一)采取与该缔约国一方或缔约国另一方的法律和行政惯例相违背的行政措施;
  (二)提供按照该缔约国一方或缔约国另一方的法律或正常行政渠道不能得到的信息;
  (三)提供泄露任何贸易、经营、工业、商业或专业秘密或贸易过程的信息或者泄露会违反公共政策(公共秩序)的信息。
  四、如果缔约国一方根据本条请求提供信息,缔约国另一方应使用其信息收集手段取得所请求的信息,即使缔约国另一方可能并不因其税务目的需要该信息。本款所确定的义务受第三款的限制,但是这些限制在任何情况下不应被理解为允许缔约国任何一方仅因该信息没有国内利益而拒绝提供。
  五、本条第三款的规定在任何情况下不应理解为允许缔约任何一方仅因信息由银行、其他金融机构、名义代表人、代理人或受托人所持有,或因信息与人的所有权益有关,而拒绝提供。”
  第二条
  缔约国双方应通过外交渠道相互通知对方已完成本议定书生效所必需的国内法律程序。本议定书自后一份通知收到之日起第30天生效。
  第三条
  议定书为协定的组成部分。议定书自协定终止之日起停止有效。

  
  下列代表,经各自政府正式授权,在本议定书上签字,以昭信守。
  本议定书于2011年4月18日在北京签订,一式两份,每份均用中文、乌兹别克文和英文写成,所有文本同等作准。如在解释上遇有分歧,以英文本为准。


  中华人民共和国政府 乌兹别克斯坦共和国政府
  代 表 代 表
  国家税务总局局长 乌兹别克斯坦第一副总理兼财政
  肖 捷 部长 阿济莫夫





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