关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
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关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
天津市人民代表大会常务委员会关于召开武清区第一届人民代表大会若干问题的决定
天津市人大常委会
天津市人民代表大会常务委员会关于召开武清区第一届人民代表大会若干问题的决定
2000年9月14日天津市第十三届人民
代表大会常务委员会第十九次会议通过
根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定，天津市人民代表大会常务委员会对召开武清区第一届人民代表大会的有关问题决定如下：
一、武清撤县设区应当召开武清区第一届人民代表大会。
二、武清县第十二届人民代表大会代表转为武清区第一届人民代表大会代表。
三、武清区第一届人民代表大会第一次会议由武清县第十二届人民代表大会常务委员会召集。
四、武清区第一届人民代表大会第一次会议依法选举产生区人民代表大会常务委员会组成人员，区长，副区长，区人民法院院长，区人民检察院检察长。
五、武清区第一届人民代表大会常务委员会组成人员名额仍为23人。
六、武清区第一届人民代表大会与本市其他区、县人民代表大会同时换届。
北海市老城保护区规划管理暂行规定
广西壮族自治区北海市人民政府
北海市人民政府关于印发北海市老城保护区规划管理暂行规定的通知
北政发〔2004〕48号
市辖县、区人民政府，市直各委、办、局：
现将《北海市老城保护区规划管理暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO四年九月十四日
北海市老城保护区规划管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了加强我市老城保护区的保护与管理工作，延续中山路、珠海路老城街区的传统风貌，规范该地区的改造和建设活动，更好地利用老城区的价值，促进北海的经济繁荣，结合北海市城市总体规划和塑造城市特色的要求，制定本规定。
第二条 中山路、珠海路及其周边地区构成北海市老城保护区（具体保护与控制范围详见附件：北海市老城保护区保护与控制范围划定图）。
第三条 老城保护区范围内建筑物、构筑物的新建、改建、扩建、维修、装饰等一切建设活动，应遵守国家、自治区相关的法律、法规和本规定的要求。
第二章 老城保护区的保护、改造与利用
第四条 老城保护区保护的内容包括：传统街巷的格局和空间形式（指建筑高度与街巷宽度的比例），传统建筑风貌（指建筑风格和构造形态），古树古井等。重点保护骑楼、临街立面、原建筑物的高度和色彩（主色调为白色）。老城保护区的保护应当尊重历史，保持历史的真实性和风貌的完整性。
第五条 老城保护区改造的内容包括：危破建筑及市政设施的改造，为开发、利用老城保护街区所做的其他必要的改造。老城保护区的改造必须保护传统建筑的风貌特征。
第六条 老城保护区的利用是指结合当今社会经济发展条件对老城街区的历史文化价值及商业价值的利用。老城保护区的利用应积极挖掘其历史文化价值与商业价值，使其发挥新的作用。
第七条 老城保护区的保护、改造与利用应符合城市总体规划的要求。由政府编制保护、改造与利用专项规划，并组织实施。
第八条 老城保护区的保护、改造与利用期间，涉及到的单位和个人都有义务积极配合政府完成老城保护区的保护、改造和开发利用。
第三章 建筑物的保护与改造
第九条 老城保护区内建筑物的保护等级按三个级别分别实施，建筑保护级别的确定由城市规划行政主管部门审定（详见附件：北海市老城保护区建筑保护级别划分表）。
1、一级保护建筑：沿中山路、珠海路临街的且保存比较完整并具有代表性的骑楼建筑，以及发生重大历史事件的原址建筑。
2、二级保护建筑：中山路、珠海路现存的且具有较高建筑艺术价值或历史文化价值的骑楼建筑。
3、三级保护建筑：老城保护区范围内现存的且具有一定街区传统风貌特征的建筑。
第十条 确定为一级保护的建筑只能作保护性维护。确属危房需要重建的，必须经房屋安全鉴定部门出具鉴定证明书后，方可向市城市规划行政主管部门和其他相关的政府部门申报实施。重建建筑物的立面应原样保护原建筑物立面的风格，立面的尺度以及柱、窗、材料、色彩、施工技术等应与原建筑物相一致。建筑骑楼的形式、高度、层数应与原建筑一致，不得改变。
第十一条 确定为二级保护的建筑需要拆旧重建时，重建建筑物的立面和骑楼形式应与原建筑物的立面和骑楼形式基本保持一致。
第十二条 确定为三级保护的建筑物在改造或重建时，应按市城市规划行政主管部门批准的施工图纸进行，确保改造或重建后的建筑与老城保护区内的建筑物风貌协调一致。
第十三条 沿中山路、珠海路临街重建的建筑物，主色调为白色，高度控制为三层，立面装饰应与老城保护区的传统风貌相一致。
第十四条 老城保护区内的建筑物维护由业主或住户负责。沿中山路、珠海路的骑楼建筑或立面的维修，应坚持修旧如旧的原则，不得随意改动。
第十五条 沿中山路、珠海路的骑楼建筑，正立面不得悬挂空调机，不得布置各种管道等。店铺的招牌和广告设施等应与骑楼建筑的风格和立面形式协调。设置招牌广告要申报城市规划行政主管部门批准。
第四章 管理措施
第十六条 凡属老城保护区保护范围内建筑，无论是保护、改造或重建等，均应首先向市城市规划行政主管部门提出申请，经批准后方可动工建设。属于一、二级保护的建筑在申请修建时，应附原建筑物的正面照片，以备竣工验收时核查。
第十七条 老城保护区内的建筑工程竣工后，业主应在60日内向市城市规划行政主管部门申请工程竣工验收。验收合格后，房产部门方可核发房屋产权证书。
第十八条 中山路、珠海路临街建筑的施工，应当由具有建筑工程施工资质并有古建筑工程施工经验的建筑施工企业承担。
第五章 处罚与奖励
第十九条 在老城保护区范围内，凡未取得建设工程规划许可证和施工许可证，或者擅自改变建设工程规划许可证的规定进行建设的，由有关职能部门责令当事人立即停止建设行为，并给予行政处罚。
第二十条 凡建筑立面、骑楼高度及地台标高验收不合格的，应责令业主在30日内予以改正，并依法处以罚款。
第二十一条 在老城保护区保护范围内的违法建筑，应当依法进行拆除。
第二十二条 政府鼓励有利于老城保护区保护的理论研究，并对保护和改造有功的单位或个人给予奖励。
第六章 附 则
第二十三条 本规定由北海市城市规划行政主管部门负责解释。
第二十四条 本规定自公布之日起施行。
