关于印发《国防科工委专家咨询委员会项目评审工作暂行管理办法》的通知

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国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知

食药监办注[2012]129号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：

为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。

　　二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。

　　三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
　　1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
　　2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
　　3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
　　符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。

　　四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
　　上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月1日









浙江省湖州市人民政府办公室


湖州市人民政府办公室关于印发湖州市 安全生产监督管理局职能配置内设机构 和人员编制规定的通知
湖政办发〔2005〕29号

各县区人民政府，市府各部门，市直各单位：
　　《湖州市安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定》已经市政府批准，现予印发。

湖州市人民政府办公室
二○○五年三月八日

湖州市安全生产监督管理局
职能配置内设机构和人员编制规定

　　根据《中共浙江省委办公厅、浙江省人民政府办公厅关于印发〈湖州市深化完善政府机构改革方案〉的通知》（浙委办［2005］7号），设置湖州市安全生产监督管理局，为市政府工作部门，承担安全生产综合监管和行政执法职能。
　　一、职能调整
　　（一）划入的职能
原由市经济委员会承担的指导全市安全生产工作、协调处理重大安全事故的职能。
　　（二）增加的职能
　　烟花爆竹生产经营单位的安全生产监督管理职能。
　　二、主要职责
　　（一）贯彻执行国家、省有关安全生产的法律、法规、规章和方针政策；研究提出全市安全生产重大政策和重要措施的建议；监督检查、指导协调市级有关部门和各县、区的安全生产工作；组织全市安全生产大检查和专项督查；研究指导有关部门在产业政策、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作；组织协调全市安全生产行政执法工作；督促、检查市安全生产委员会会议决定事项的贯彻落实情况。
　　（二）负责综合管理全市安全生产工作。组织起草全市安全生产方面的规范性文件；研究拟定安全生产工作政策；制定工矿行业及有关综合性安全生产规章、规程，并组织实施。
　　（三）依法行使全市安全生产综合监督管理职权，指导、协调和监督有关部门安全生产监督管理工作；制定全市安全生产发展规划；定期分析预测全市安全生产形势；研究、协调和解决安全生产中的重大问题；受市政府委托牵头负责对市级有关部门及县、区政府安全生产目标管理责任制进行考核。
　　（四）依法行使全市安全生产监察职权。依法监察工矿商贸企业贯彻执行安全生产法律、法规，及其安全生产条件、有关设备（特种设备除外）、材料、劳动防护用品的安全管理情况；负责对危险化学品、烟花爆竹生产、经营和储存企业设立及其改建和扩建的安全审查；对不具备安全生产条件的矿山依法进行查处；组织矿山建设工程安全设施的设计审查和竣工验收。
　　（五）负责发布全市安全生产信息；综合管理安全生产伤亡事故统计和安全生产行政执法分析工作；依法组织、协调重大、特大事故的调查处理工作，并监督事故查处的落实情况；组织、指挥和协调安全生产应急救援工作。
　　（六）指导、协调全市安全生产检测检验工作；依法组织实施对工矿商贸企业安全生产条件和有关设备（特种设备除外）、设施进行检测检验、安全评价。
　　（七）组织、指导全市安全生产宣传教育工作。负责安全生产监督管理人员、矿山安全监察人员的安全培训、考核工作；依法组织、指导并监督特种作业人员（特种设备作业人员除外）的考核工作和生产经营单位主要经营管理者、安全管理人员的安全资格考核工作；对安全培训社会中介组织及生产经营单位的安全培训工作进行监督检查。
　　（八）依法监督检查新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用情况（以下简称“三同时”情况）；依法监督检查重大危险源监控、重大事故隐患的整改工作；依法查处不具备安全生产条件的生产经营单位。
　　（九）负责拟订安全生产科技规划，指导、监督市安全生产科技服务中心开展工作。
　　（十）承担市安全生产委员会办公室的日常工作。
　　（十一）承办市政府交办的其他事项。
　　三、内设机构
　　根据上述职责，市安全生产监督管理局设４个职能处室：
　　（一）办公室
　　负责局内勤工作；负责局机关组织、宣传、人事、精神文明建设等工作；负责相关人员的安全培训和考核；负责对安全培训等社会中介机构的管理；承担市安全生产委员会办公室的日常工作。
　　（二）法规处
　　负责安全生产政策措施、发展规划和科技规划的拟订和实施；负责市安全生产专家组工作；负责劳动防护用品和安全标志的监督管理工作；承办安全生产方面的行政复议和执法监督工作；组织或参与生产安全事故的调查处理，并对事故查处的落实情况进行监督；负责全市生产伤亡事故统计和安全生产行政执法分析工作。
　　（三）企业监督管理处
　　负责全市工矿企业的综合安全生产监督管理工作。
　　（四）综合监督管理处
　　负责全市除工矿企业以外的社会其它领域的综合安全生产监督管理工作。
　　四、人员编制
　　市安全生产监督管理局机关编制15名（含工勤人员2名）。其中：局长1名、副局长3名，科级领导职数6名。
　　五、其他事项
　　（一）关于有专门的安全生产主管部门的行业和领域的安全监督管理问题。公安、交通、经济、贸易、铁路、水利、建设、教育、邮政、信息产业、旅游、质监、环保、城管、农业等部门具体负责本行业或领域内的安全生产监督管理工作，并承担相应行政管理责任；市安全生产监督管理局从综合监督管理全市安全生产的角度，指导、协调和监督上述部门的安全生产监督管理工作。特种设备的安全监督管理由市质量技术监督局负责。
　　（二）关于烟花爆竹安全监督管理的职责分工。市安全生产监督管理局负责监督烟花爆竹生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规的情况，负责烟花爆竹生产经营单位安全生产条件审查和安全生产许可证、经营许可证发放工作，组织查处不具备安全生产基本条件的烟花爆竹生产经营单位，组织查处烟花爆竹安全生产事故；市公安局负责烟花爆竹运输通行证发放和烟花爆竹运输路线确定工作，实施烟花爆竹厂点四邻安全距离等公共安全管理，侦查非法生产、买卖、储存、运输、邮寄烟花爆竹的刑事案件；市城市管理行政执法局负责管理烟花爆竹限放、禁放工作；市贸易与粮食局负责拟定烟花爆竹行业规划、产业政策和有关标准、规范。