关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国家食品药品监督管理局
关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知
国药管安[2001]10号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《血液制品管理条例》（以下
简称《条例》)实施以来，各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下，严格按
照《条例》规定，加强血液制品的监督管理，为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量
工作。
国家药品监督管理局组建后，加强对血液制品生产经营的监督管理，严格控制血液制品
生产企业的市场准入，加大血液制品监督实施GMP工作力度，已要求血液制品生产企业必须
在1998年底符合GMP要求，通过GMP认证，否则立即停产限期整改。现已有34个血液制品
生产企业取得“药品GMP证书”，血液制品生产全面实行GMP管理，为保证血液制品质量打
下了坚实的基础。
近期，发现个别血液制品生产企业违反《药品管理法》和《血液制品管理条例》的有关
规定，违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题，这对人民用药安全有效造成
很大威胁。为保证血液制品质量和使用安全，现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《药
品管理法》、《血液制品管理条例》的各项规定。同时我局决定近期集中开展血液制品生产监
督检查工作。现将此项工作具体安排紧急通知如下：
一、检查范围和内容：
(一)本辖区血液制品生产企业自《条例》实施以来执行条例情况。应对其原料血浆来源、
血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行
调查。
(二)血液制品生产企业自通过GMP认证以来，贯彻实施GMP情况以及认证检查时一般缺
陷的整改情况。
二、检查方式和时间要求：
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应组织监督检查工作组，由局领导挂帅，组
织有监督管理实践经验的监督管理和技术人员参加。认真学习国家有关血液制品管理的法
律、法规和我局的有关规定。
(二)在血液制品生产企业全面自查的基础上，省(区、市)药品监督管理局对其进行检查，
并在2001年3月底前，将本辖区血液制品生产企业检查情况汇总报我局安全监管司。
(三)我局按照《药品GMP认证管理办法》和2001年度工作计划，定于2001年二、三季
度组织对血液制品生产企业进行GMP复查工作。对不符合规定者，收回“药品GMP证书”，
对情节严重者，将依法取消血液制品生产许可证件。
(四)请国家药品监督管理局药品认证管理中心制定全国血液制品生产企业GMP复查工作
方案，于2001年2月28日前报送我局安全监管司核准后执行。
三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应高度重视，切实加强对此次血液制品监督
检查工作的组织领导，从“三讲”的高度，以“三个代表”的要求，督促抓好本辖区的监督
检查工作。在检查工作当中有何情况和问题，请及时与我局安全监管司联系。
国家药品监督管理局
二○○一年一月十一日
拉萨市制定地方性法规条例
西藏自治区拉萨市人大常委会
拉萨市制定地方性法规条例
（２００１年３月２５日拉萨市第七届人民代表大会第五次会议通过 ２００１年５月８日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准）
西藏自治区人民代表大会常务委员会关于批准《拉萨市制定地方性法规条例》的决定
（２００１年５月８日西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过）
西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第十九次会议经过审议，决定批准《拉萨市制定地方性法规条例》，由拉萨市人民代表大会常务委员会公布施行。
第一章 总则
第二章 制定地方性法规的权限
第三章 制定地方性法规的准备
第四章 制定地方性法规的程序
第一节 市人民代表大会制定法规的程序
第二节 市人民代表大会常务委员会制定法规的程序
第三节 其他规定
第五章 地方性法规的解释
第六章 规章的备案审查
第七章 附则
第一章 总则
第一条 为了规范本市制定地方性法规的活动，完善立法程序，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国立法法》，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市地方性法规的制定、修改、废止和解释适用本条例。
市人民政府规章的备案审查依照本条例的有关规定执行。
第三条 制定拉萨市地方性法规，应当遵循不同宪法、法律、行政法规、自治条例、单行条例和自治区地方性法规相抵触的原则，从本市的具体情况和实际需要出发，科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、国家机关的权力与责任。
第四条 制定地方性法规，应当体现人民的意志，充分发扬社会主义民主，保障人民通过多种途径，参与法规的制定活动。
第二章 制定地方性法规的权限
第五条 市人民代表大会和市人民代表大会常务委员会依照宪法、法律规定的权限，制定地方性法规，报请自治区人民代表大会常务委员会批准后实施。
第六条 市人民代表大会可以就下列事项制定地方性法规：
（一）法律规定由市人民代表大会规定的事项；
（二）由市人民代表大会主席团认定的属于本市需要制定法规的特别重大事项；
（三）规范市人民代表大会自身活动需要制定法规的事项。
第七条 市人民代表大会常务委员会可以就下列事项制定地方性法规：
（一）法律规定由地方人民代表大会常务委员会规定的事项；
（二）市人民代表大会依照本条例第二十三条规定的程序，授权常务委员会决定的事项；
（三）规范常务委员会自身活动需要制定法规的事项；
（四）其他应当由常务委员会制定法规的事项。
第八条 在市人民代表大会闭会期间，市人民代表大会常务委员会可以对市人民代表大会制定的法规进行部分补充和修改，但是不得同该法规的基本原则相抵触。
第三章 制定地方性法规的准备
第九条 市人民代表大会常务委员会应当在换届后的６个月内制定五年立法规划。立法规划草案由常务委员会工作机构根据市人民政府、市人民代表大会专门委员会、市人民代表大会代表以及其他方面提出的立法意见和建议研究拟订，由主任会议决定提请常务委员会审议通过。
立法计划应在前一年的第四季度制定。下一年度立法计划草案由常务委员会工作机构根据立法规划和各方面的意见拟订，提请主任会议决定。
立法规划和立法计划在实施中根据情况需要作出调整的，由市人民政府或市人民代表大会专门委员会提出调整意见和建议，由主任会议决定。
第十条 市人民代表大会专门委员会和常务委员会工作机构，应当在各自职责范围分别对有关地方性法规进行清理，提出意见，由常务委员会工作机构进行汇总，向主任会议提出清理情况的报告。对法规的内容与法律、法规相抵触，与现实情况不适应，或者与相关法规不协调的，应当提出修改或者废止的意见，由主任会议决定是否列入年度立法计划。
市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院，应当根据法规实施情况向市人民代表大会常务委员会提出法规清理的意见和建议。
第十一条 列入五年立法规划和年度立法计划的项目，按照立法项目的内容和安排，分别由市人民政府、市人民代表大会常务委员会主任会议、市人民代表大会有关的专门委员会组织实施。
第十二条 市人民代表大会专门委员会和常务委员会工作机构，在组织起草地方性法规草案时，应当开展立法调研活动。
市人民政府组织起草地方性法规草案时，市人民代表大会专门委员会和常务委员会工作机构可以参加有关的调研论证活动。
第十三条 市人民政府向市人民代表大会或者常务委员会提出的法规案，应当经市人民政府常务会议或者全体会议讨论通过，并由市长签署。
第四章 制定地方性法规的程序
第一节 市人民代表大会制定法规的程序
第十四条 市人民代表大会主席团可以向市人民代表大会提出地方性法规案，由市人民代表大会会议审议。
市人民代表大会常务委员会、市人民代表大会专门委员会、市人民政府，可以向市人民代表大会提出法规案，由主席团决定列入会议议程。
第十五条 市人民代表大会代表十人以上联名，可以向市人民代表大会提出法规案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见，再由主席团决定是否列入会议议程。
专门委员会审议法规案时，可以邀请提案人列席会议，发表意见。
第十六条 向市人民代表大会提出的法规案，在市人民代表大会闭会期间，可以先向常务委员会提出，经常务委员会会议依照本章第二节规定的程序审议后，提请市人民代表大会审议，由常务委员会或者提案人向大会全体会议作说明。
常务委员会会议对法规草案的审议意见，应当整理印发市人民代表大会会议。
第十七条 常务委员会决定提请市人民代表大会会议审议的法规案，应当在会议举行的一个月前将法规草案、说明及有关参考资料发给代表。
第十八条 列入市人民代表大会会议议程的法规案，大会全体会议听取提案人的说明后，由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时，提案人应当派人听取意见，回答询问。
各代表团审议法规案时，根据代表团的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第十九条 列入市人民代表大会会议议程的法规案，由有关的专门委员会进行审议，向主席团提出审议意见，并印发会议。
第二十条 列入市人民代表大会会议议程的法规案，由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见，对法规案进行统一审议，向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿。对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明，经主席团会议审议通过后，印发会议。
第二十一条 列入市人民代表大会会议议程的法规案，必要时，主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见，进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就法规案中的重大的专门性问题，召集代表团推选的有关代表进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第二十二条 列入市人民代表大会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对法规案的审议即行终止。
第二十三条 法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况向市人民代表大会下次会议报告；也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，提出修改方案，提请市人民代表大会下次会议审议决定。
第二十四条 法规草案修改稿经各代表团审议，由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主席团提请大会全体会议表决，由全体代表的过半数通过。
第二十五条 市人民代表大会通过的地方性法规，由常务委员会报经自治区人民代表大会常务委员会批准后，由拉萨市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
第二节 市人民代表大会常务委员会制定法规的程序
第二十六条 主任会议可以向常务委员会提出法规案，由常务委员会会议审议。
市人民政府、市人民代表大会专门委员会，可以向常务委员会提出法规案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程，或者先交有关的专门委员会审议、提出报告，再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究，可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十七条 常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出法规案，由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程；或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员会会议议程的，应当向常务委员会会议报告并向提案人说明。
专门委员会审议法规案时，可以邀请提案人列席会议，发表意见。
第二十八条 列入常务委员会会议议程的法规案，有关的专门委员会对该法规的必要性、可行性、可操作性进行审议，提出审查意见，并向常务委员会会议报告。
有关的专门委员会审查法规案时，可以邀请其他专门委员会的负责人列席会议，发表意见。
有关的专门委员会审查法规案时，根据需要，可以要求有关机关、组织派人说明情况。
第二十九条 列入常务委员会会议议程的法规案，除特殊情况外，应当在会议举行的七日前将法规草案及其说明、有关参考资料发给常务委员会组成人员。
常务委员会组成人员在常务委员会会议审议法规案前，应当对法规案进行研究，参加有关的调查研究，准备审议意见。
第三十条 列入常务委员会会议议程的法规案，一般应当经两次常务委员会会议审议后交付表决；各方面意见比较一致的，也可以经一次常务委员会会议审议后交付表决。
有重大问题需要研究的法规案，可以经三次常务委员会会议审议后再交付表决。
部分修改的法规案、废止法规案各方面意见比较一致的，可以经一次常务委员会会议审议后即交付表决。
第三十一条 常务委员会会议审议法规案，主要审议该法规草案是否与宪法、法律、行政法规、自治条例、单行条例和自治区地方性法规相抵触，是否符合本市的具体情况和实际需要，是否与本市有关地方性法规相衔接。
第三十二条 常务委员会会议第一次审议法规案，在全体会议上听取提案人的说明和有关专门委员会的审议意见报告，宣读法规草案，由全体会议或者分组会议对法规草案进行初步审议。
常务委员会审议法规案时，有关机关、组织和提案人应当派人听取意见，回答询问。
第三十三条 常务委员会会议第一次审议法规案时，有关的专门委员会或常务委员会组成人员认为法规案在立法的必要性和可行性方面存在重大问题的，可以依法提出搁置审议的议案。由主任会议提请，常务委员会会议就是否搁置审议该法规案进行表决。
第三十四条 列入常务委员会议程的法规案，由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见，对法规案的统一性、合法性、规范性进行统一审议，提出审议结果报告和法规草案修改稿。对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明。对有关专门委员会的重要意见没有采纳的，应当向有关专门委员会反馈。
法制委员会审议法规案时，可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议，发表意见。
第三十五条 专门委员会审议法规案时，应当召开全体会议审议，根据需要，可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第三十六条 经一次常务委员会会议审议即交付表决的法规案，在常务委员会会议审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见，对法规案进行统一审议，提出审议结果报告和法规草案表决稿，由主任会议决定提请本次常务委员会全体会议表决。
第三十七条 常务委员会会议第二次审议法规案，在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告，宣读法规草案修改稿，由全体会议或者分组会议对法规草案修改稿进行审议。
第三十八条 列入常务委员会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意，并向常务委员会报告，会议对该法规案的审议即行终止。
第三十九条 法规案经常务委员会两次会议审议后，仍有重大问题需要进一步研究的，由主任会议决定，可以暂不付表决，交法制委员会进一步审议、修改后，提出审议报告。
暂不付表决的法规案，经过研究或者协调，法规草案中的重大问题得到解决的，由主任会议决定提请常务委员会会议第三次审议；经过研究或者协调，法规草案中的重大问题仍不能解决的，主任会议可以决定暂不提请常务委员会会议审议，并向常务委员会会议报告。
第四十条 需要常务委员会会议第三次审议的法规案，在全体会议上听取法制委员会关于法规草案修改稿修改情况的报告，宣读法规草案修改二稿，由全体会议或者分组会议对法规草案修改二稿进行审议。
第四十一条 常务委员会会议审议法规案时，如果提出专业性问题需要进一步研究的，由有关的专门委员会进行研究，提出报告，印发常务委员会会议。
第四十二条 列入常务委员会会议审议的法规案，因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议已满两年的，或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议。
第四十三条 法规草案修改稿或者修改二稿经常务委员会会议审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主任会议决定提请本次或者下次常务委员会全体会议表决。
第四十四条 常务委员会全体会议在表决法规草案前，应当听取法制委员会关于法规草案修改稿或者修改二稿修改情况的报告，并印发表决稿。
第四十五条 常务委员会全体会议表决法规草案表决稿，由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第四十六条 拉萨市人民代表大会常务委员会通过的法规，由市人民代表大会常务委员会报经自治区人民代表大会常务委员会批准后，由拉萨市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
第三节 其他规定
第四十七条 向市人民代表大会及其常务委员会提出法规案，应当同时提出藏汉两种文字的法规草案文本及其说明，并提供必要的资料。法规草案的说明应当包括制定该法规的依据、必要性、可行性和主要内容。
第四十八条 向市人民代表大会及其常务委员会提出的法规案，在列入会议议程前，提案人有权撤回。
第四十九条 交付市人民代表大会及其常务委员会全体会议表决未获得通过的法规案，如果提案人认为必须制定该法规，可以按照本条例规定的程序重新提出，由主席团、主任会议决定是否列入会议议程；其中，未获得市人民代表大会通过的法规案，应当提请市人民代表大会审议决定。
第五十条 列入常务委员会会议议程的法规案，有关的专门委员会应当听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
第五十一条 列入常务委员会会议议程的重要法规案，经主任会议决定，可以将法规草案公布，征求意见。各机关、组织和公民提出的意见送常务委员会工作机构，由常务委员会工作机构汇总后，交有关的专门委员会。
第五十二条 本市地方性法规规定由市人民政府必须制定的实施细则、办法或者其他规范性文件，应当在法规生效之日起半年内公布，并在公布后三十日内报市人民代表大会常务委员会备案。
第五十三条 公布本市地方性法规应当标明制定机关、批准机关、通过和施行日期。地方性法规和依据本条例第五章规定的程序作出的法规解释，应当自批准之日起三十日内，在《拉萨市人民代表大会常务委员会公报》和《拉萨晚报》上全文刊登。
在常务委员会公报上刊登的法规文本为标准文本。
第五十四条 地方性法规的修改或者废止程序，适用本章第一节、第二节的有关规定。
法规部分条文被修改的，必须公布新的法规文本。
第五十五条 本市地方性法规，根据不同内容可以采用条例、规定、办法、决议、决定、规则、细则等名称。
第五章 地方性法规的解释
第五十六条 本市地方性法规的解释权属于市人民代表大会常务委员会。本市法规的规定需要进一步明确具体含义的，或者法规制定后出现新的情况需要明确适用法规依据的，由市人民代表大会常务委员会解释。
第五十七条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、县（区）人民代表大会常务委员会，可以就实施本市地方性法规的有关具体问题向市人民代表大会常务委员会书面提出法规解释要求。
第五十八条 市人民代表大会法制委员会，研究拟订法规解释草案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
第五十九条 法规解释草案经常务委员会会议审议，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改，提出法规解释草案表决稿，由主任会议提请常务委员会全体会议表决。
第六十条 法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过后，由拉萨市人民代表大会常务委员会报经自治区人民代表大会常务委员会批准后，发布公告予以公布。
第六十一条 市人民代表大会常务委员会的法规解释同法规具有同等效力。
第六章 规章的备案审查
第六十二条 拉萨市人民政府制定的规章，应将备案报告、政府令、关于修改或废止的决定、规章文本及说明在公布后３０日内报市人民代表大会常务委员会备案；同时报自治区人民代表大会常务委员会和自治区人民政府备案。
第六十三条 对报备案的规章，由市人民代表大会常务委员会工作机构送有关专门委员会审查。
第六十四条 国家机关、社会团体、企事业组织以及公民认为拉萨市人民政府制定的规章不适当的，可以向市人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的建议。
第六十五条 拉萨市人民代表大会有关专门委员会认为拉萨市人民政府制定的规章不适当的，可以向制定机关提出书面审查意见。制定机关应当在两个月内将是否修改的意见向市人民代表大会常务委员会和有关专门委员会反馈。
第六十六条 市人民代表大会法制委员会和有关专门委员会审查认为，拉萨市人民政府制定的规章不适当的，而制定机关不予修改的，可以向主任会议提出书面审查意见和予以撤销的议案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议决定。
第七章 附则
第六十七条 市人民代表大会及其常务委员会通过的具有法规性质的决议、决定，参照本条例的有关规定执行。
第六十八条 本条例自２００１年６月１日起施行。
