关于调整中央国家机关工作人员遗属生活困难补助标准的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部：　　为加强对药品审评工作的监督管理，提高药品审评水平，完善药品审评机制，健全药品审评专家队伍，适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要，保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正，我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行)，经局务会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二○○○年一月七日 　　 国家药品审评专家管理办法(试行) 　　 第一章 总 则 　　第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理，充分合理地发挥国家药品审评专家的作用，特制定本办法。 　　第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。 　　第三条 国家药品审评专家负责对新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题，为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。 　　 第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序 　　第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件：　　(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。　　(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。　　(三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。　　(四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会议。　　(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职（含顾问）或从事新药研究开发有偿咨询事务。　　(六)原则上不属于政府公务员序列的人员。　　(七)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。 　　第五条 国家药品审评专家遴选入库程序：　　(一)国家药品监督管理局根据工作需要，向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知；省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。　　(二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。　　(三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。　　(四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局，经国家药品监督管理局遴选批准后入库。　　(五)国家药品监督管理局根据工作需要，向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知，由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。　　(六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。 　　第六条 对于药品审评工作中特需的专家，经国家药品监督管理局局长批准，可直接入选专家库。 　　第七条 入库专家任期5年，任期满后自行出库。 　　第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。 　　第九条 有下列情况之一者，经国家药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。 　　(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。　　(二)违反审评规定和纪律者。　　(三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。　　(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者。　　(五)因其他原因不适合参加审评工作者。 　　第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司（以下称药品注册司）负责；具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药品审评中心）办理。 　　 第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式 　　第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。 　　第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前，从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单，报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开，由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。 　　第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种，可组织其他有关专业组的专家共同审评。 　　第十四条 在特殊情况下，根据工作需要，国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评，提供专业咨询意见。 　　 第四章 国家药品审评专家的权利和义务 　　第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定，参加药品审评的国家药品审评专家，在国家药品监督管理局领导下，履行以下职责并对国家药品监督管理局负责：　　(一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。　　(二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。　　(三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评，提出技术咨询意见。　　(四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 　　第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的，要在规定期限内完成。 　　第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督，有权直接向国家药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。 　　第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责，独立发表审评意见，不受任何单位和个人的干涉。 　　第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。 　　第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等；对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。 　　第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。 　　第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。 　　第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家，应及时向药品注册司书面报告，并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的，需书面向药品注册司请假并获得批准。 　　第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。 　　 第五章 附 则 　　第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。 　　第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

河北省人民政府办公厅


河北省人民政府办公厅关于印发《河北省省直公益性项目建设管理实施细则》的通知

【文　　号】 冀政办[2003]25号

　　省直各部门：
　　根据《河北省省直公益性建设项目管理暂行办法》，制定了《河北省省直公益性项目建设管理实施细则》，已经省政府同意，现印发试行。执行中遇到问题或有什么建议，望及时报告省政府，并抄告省发展和改革委员会。

　　二○○三年九月八日

　　河北省省直公益性项目建设管理实施细则
　　总则
　　第一条　为进一步加强省直公益性项目（以下简称项目）建设的管理，消除由于政府投资项目“建设、管理、使用”一体产生的制约失衡、投资失控、工期拖延等问题，更好地实现“投资、质量、工期”三大控制目标，根据《河北省省直公益性建设项目管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）和《国家计委关于实行建设项目法人责任制的暂行规定》的规定，制定本实施细则。
　　第二条　受省政府委托，省社会公益项目建设管理中心（以下简称项目中心）作为建设期间的法人，负责总投资５００万元以上（含５００万元）的省直培训、接待、技术业务用房、公共设施等社会公益性项目建设期间的组织管理，实行“交钥匙工程”。
　　其他使用单位不具备自行建设管理的项目，也可委托项目中心组织建设。
　　第三条　省直部门办公用房建设项目，由省直机关事务管理部门负责组织实施，并接受有关部门的监督。
　　第四条　省发展和改革委员会会同省财政厅对已批准立项的项目提出委托建设管理的初步意见，报省政府审定后实施。
　　职责分工
　　第五条　项目中心在项目建设管理中的职责
　　（一）根据批准的项目建议书和投资总额，配合项目使用单位编制项目可行性研究报告，为使用单位提供与项目建设有关的工程专业咨询和服务；
　　（二）配合项目使用单位编制初步设计文件，并联合上报；
　　（三）配合项目使用单位办理土地征用的各项法定手续；
　　（四）负责办理环保、规划、建设、消防等开工前的各项法定建设手续；
　　（五）负责组织招投标工作。通过招投标择优选定勘察、设计、监理、施工队伍，以及重要设备、材料；
　　（六）按照批准的初步设计文件，组织施工图设计和预算编制。经批准后，据此编制施工计划、年度投资计划、资金使用计划和开工报告，按程序报批；（七）严格按照批准和审定的功能、规模、标准和预算组织建设。建立健全工程合同管理制、质量责任制和工程监理制，对工程各参建单位进行监督与协调，对工程进度、质量、资金使用，以及建设内容和标准进行重点监控；
　　（八）负责项目建成后有关手续的办理；
　　（九）按省直房地产产权管理规定，统一办理权属登记手续，并向产权所属单位移交建设产权档案。第六条　项目使用单位是指负责申报建设项目并在竣工后管理使用的省直部门或所属单位。
　　第七条　项目使用单位在项目建设管理中的职责（一）负责编制项目建议书，并按程序报批；
　　（二）负责编制项目可行性研究报告和初步设计，在立项批准投资总额内，对项目的具体功能、标准提出意见后，会同项目中心按程序报批；
　　（三）负责办理土地征用的法定审批手续；
　　（四）协助项目中心办理环保、规划、建设、消防等开工前的法定建设手续；
　　（五）负责落实自筹资金并按批准部门下达的年度投资计划及时到位；
　　（六）参与工程勘察、设计、监理、施工及重要设备、材料采购的招投标工作；
　　（七）派出专职联络员，监督项目中心按照批复的建设内容和标准组织工程建设，及时向项目使用单位领导报告项目前期工作、施工组织建设、竣工验收等阶段的进展情况和重大问题；
　　（八）参与工程的竣工验收。
　　第八条　凡是委托项目中心组织建设的项目，项目使用单位或其行政主管部门不再成立专门的工程筹建处负责项目的具体建设管理。
　　建设管理
　　第九条　项目使用单位完成项目建设书、可行性研究报告和初步设计后，项目中心严格依据初步设计批准的建设内容、规模和投资组织施工图设计和预算编制，按程序报建设部门审查。
　　第十条　项目中心依据审查后的施工图和预算，与项目使用单位签订“交钥匙”工程协议。其主要内容包括：
　　（一）双方的责任与具体分工；
　　（二）各单项工程建筑面积、使用功能和建设内容；
　　（三）各单项工程内外装饰标准和具体要求；
　　（四）公用设施配套要求；
　　（五）工期及建设进度安排；
　　（六）项目使用单位配套资金到位情况；
　　（七）双方的违约责任及处罚；
　　（八）其它必须说明的事项。
　　第十一条　省发展和改革委员会负责审批项目中心提出的年度建设与投资计划。
　　第十二条　省财政厅和项目使用单位按照审批后的年度投资计划和工程进度分别将财政拨款和自筹资金拨付项目中心工程资金专户。
　　项目的实施要严格按照《中华人民共和国招标投标法》和《中华人民共和国政府采购法》执行。
　　第十三条　项目中心按照合理工期和年度投资计划组织工程建设，并派出专业管理人员进驻施工现场，按照合同和国家有关规范、规程，对施工现场各参建单位进行监督与协调。
　　第十四条　项目中心依靠严格、规范的工程质量保证体系、建设资金管理体系和专业化管理手段，对进度、质量和资金使用进行重点监控与动态管理。
　　第十五条　项目中心采取联席会议、调度会和每周例会等组织形式，会同项目使用单位、各参建单位，或邀请有关部门和有关专家，定期或随时研究解决建设过程中出现的重要问题。
　　第十六条　项目中心按照“公开、公平、规范”的原则，加强招投标、勘察、设计、施工、监理、竣工验收等各个环节的管理与衔接。依据合同条款，与各参建单位建立具体明确的责任人制度，并在施工现场挂牌公示，接受社会各界的监督。
　　第十七条　项目实施过程中，由于不可抗拒的重大自然灾害、国家重大政策调整等情况，造成建设内容和概算确需调整的，由项目中心和使用单位提出调整意见，省发展和改革委员会会同省财政厅按程序审批。建设内容发生重大变化或概算投资超过１０％的，报省政府审定。
　　第十八条　项目中心要按照国家有关法规建立健全档案管理制度，明确专门机构和人员收集、整理、归档从项目立项批复到工程竣工验收等各个环节的文件资料和技术图纸。
　　财务管理
　　第十九条　项目中心要按照财政部《基本建设财务管理规定》等国家有关法规的要求，建立健全内部财务管理制度，加强资金的使用和管理，严格控制建设成本，提高政府投资效益。每季度末向省发展和改革委员会、财政厅报送基建项目资金执行情况报表。第二十条　项目中心要严格按照批准的概算和现行定额的有关规定提取、使用建设单位管理费，并接受省财政厅监督。
　　第二十一条　项目竣工决算后，如工程资金出现节余，有自筹资金的，按出资比例将自筹部分退还使用单位，其余上缴省财政厅。财政全额拨款的，节余资金全额上缴省财政厅。
　　竣工验收与资产移交
　　第二十二条　项目建成后，项目中心会同项目使用单位组织设计、施工、监理等单位，按照批准的设计和其他有关文件对项目的建设内容、标准、规模等主要控制指标进行初步竣工验收。并负责整理项目竣工验收的有关资料。
　　第二十三条　初步竣工验收合格后，项目中心负责分别向省环保局、国土资源厅、建设厅及消防等有关部门申请单项备案。并报请省财政厅、审计厅分别组织有关单位进行决算审核、工程审计。
　　第二十四条　项目竣工财务决算由省财政厅负责委托审核、然后审批。凡未经竣工财务决算审核的项目不得办理竣工决算。
　　第二十五条　审计终结、决算批复后，由省发展和改革委员会正式组织工程竣工验收。
　　第二十六条　项目正式竣工验收后３０日内办理资产产权移交。资产产权移交由省发展和改革委员会会同省直机关事务管理局和项目使用单位行政主管部门组织进行。按建设形成的资产清单逐项核实后，由项目中心向产权单位移交，产权单位与项目使用单位办理授权使用、委托管理手续。
　　监督与奖罚
　　第二十七条　省财政厅负责对项目中心资金使用情况进行监督检查，并组织项目的决算评审与批复。第二十八条　省审计厅负责对项目建设开工前、施工建设中及项目竣工决算与验收全过程的审计，并依据审计结果出具审计报告。
　　第二十九条　省建设厅负责对项目的勘察、设计、监理、招投标、施工报建、开工许可等工作进行监督，对工程质量进行监督检查。
　　第三十条　省重点建设项目稽察特派员办公室负责对项目全过程或主要环节、主要方面的稽察监督，对项目建设的各项管理制度和投资效益等进行评价，并出具稽察报告。
　　第三十一条　项目建设期间发生下列行为之一的，要追究有关当事人的责任。构成犯罪的，依法追究责任人的刑事责任。
　　（一）擅自变更建设内容、扩大建设规模、提高建设标准等行为而造成项目超支的；
　　（二）未经批准而擅自为项目追加超支资金的；（三）因建设资金不能及时到位造成工期延误或造成直接损失的；
　　（四）挪用、截留、挤占项目建设资金的。
　　第三十二条　勘察、设计、施工、监理、招投标代理等单位出现责任事故或由此给建设项目造成损失的，按照合同及相关法规进行处罚。构成犯罪的，依法追究责任人的刑事责任。
　　第三十三条　项目中心与各参建单位签订正式合同的同时，一律签订《廉政协议》。
　　第三十四条　任何单位和个人均有权向省监察厅等有关部门举报“交钥匙工程”项目建设过程中的违法行为。
　　附则
　　第三十五条　本实施细则由省发展和改革委员会负责解释。
　　第三十六条　本实施细则自发布之日起实施。