国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
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国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
国食药监注[2013]37号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：
一、进一步加快创新药物审评
（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试行审评工作联系人制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。
二、实行部分仿制药优先审评
（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。
（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。
（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。
（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。
三、加强药物临床试验质量管理
（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。
（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息，引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。
（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。
四、鼓励研制儿童用药
（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。
五、制定配套措施，注重协调配合
（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通行规则，更加适应我国医药创新发展的需要。
（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提高研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发水平的整体提高。
（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制，切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录，并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，引导医药产业健康发展。
国家食品药品监督管理局
2013年2月22日
景德镇市历史文化名城保护办法
江西省景德镇市人民政府
景德镇市历史文化名城保护办法
《景德镇市历史文化名城保护办法》已经2011年5月25日市政府第116次常务会议研究通过，现予发布，自发布之日起施行。
市 长：刘昌林
二O一一年六月二十二日
景德镇市历史文化名城保护办法
第一章 总 则
第一条 为加强历史文化名城的保护，继承丰富的文化遗产，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国文物保护法》、《历史文化名城名镇名村保护条例》、《城市市容和环境卫生管理条例》等有关法律、法规，结合实际情况，制定本办法。
第二条 历史文化名城保护的主要目标是，发掘与传承景德镇陶瓷历史文化；凸显城市和街区的景派风貌特征，提升建筑文化品味和人民群众的精神文化素养；促进城市经济社会发展。
第三条 历史文化名城保护工作应坚持系统化规划、科学化保护、特色化建设、专业化管理、市场化运营，并正确处理好历史文化保护与城市资源利用、经济发展和社会管理的关系。
第四条 市人民政府应设立市历史文化名城保护委员会（以下简称名城保护委员会），负责保护历史文化名城。
规划、文物保护、公安、财政、国土、建设、水务、林业、环保、旅游、房管、民族宗教、工商、消防等相关行政主管部门应按各自职能和分工，共同做好历史文化名城保护工作。
第五条 市人民政府应组织编制历史文化名城的保护规划，报江西省人民政府批准后，由市城乡规划主管部门予以公布；市城乡规划主管部门应组织编制历史文化街区的修建性详细规划，经名城保护委员会审核，报市人民政府批准后予以公布。
第六条 市人民政府应将历史文化名城保护纳入本级经济和社会发展计划和城乡建设规划，并根据实际情况安排保护资金，列入本级财政预算。
第七条 任何单位和个人都有依法保护历史文化名城的义务。任何单位和个人以捐赠、资助、提供技术服务或者提出建议等方式参与历史文化名城保护都应受到支持和鼓励。对在历史文化名城保护工作中做出突出贡献的单位和个人，市人民政府或有关部门可按规定给予表彰和奖励；对破坏历史文化名城的行为，任何人都有进行劝阻、检举和控告的义务。
第二章 历史文化名城保护和管理
第八条 景德镇市历史文化名城的保护区域是：
（一）景德镇历史城区—北至观音阁400米狭长地带，西临昌江河，南至浙江路以南260米，东至莲花塘（佛印湖），总面积约2.99平方公里；
（二）昌江及其沿岸景观视线走廊；
（三）湖田古窑遗址保护区；
（四）枫树山陶瓷古建筑保护区；
（五）三闾庙明清古街保护区。
第九条 历史文化名城的保护内容和对象包括但不限于：
（一）政府公布的各级文物保护单位，各级控保单位及其他历史建筑；
（二）具有文物价值的古窑址、古井、石刻、古栅门及古树名木等历史文化要素；
（三）地下文物埋藏区；
（四）三闾庙、彭家弄、葡萄架、富强上弄、陈家弄、刘家弄六个历史文化街区的传统风貌、空间形态与尺度；
（五）传统街巷及名称；
（六）优秀的地方文化艺术、习俗和生活方式、具有地方特色的传统戏曲、传统工艺、传统产业、民风民俗等口述或其他非物质文化遗产。
第十条 历史文化名城范围内应当控制人口容量，改善环境质量；应优先发展公共交通、旅游专项交通，增建停车设施，改善历史文化名城内部道路交通状况；应按规划要求合理布置公共绿地面积。
第十一条 城市建设中发现具有保护价值但尚未确定为不可移动文物或历史建筑的建筑物，任何单位和个人均可向市文物主管部门或市城乡规划主管部门提出保护建议。市文物主管部门会同市城乡规划主管部门初步确认为具有保护价值的，应当根据建筑物的保护级别分类管理，并采取保护措施，对达到不可移动文物级别的，由文物所有权人实施管理和保护，市文物主管部门给予指导，并按有关程序申报确认为不可移动文物；对具有保护价值但尚达不到不可移动文物级别的，由所有权人实施管理和保护，市城乡规划主管部门应给予指导，并按有关程序申报确认为历史建筑。
第十二条 依法认定的文物古迹的保护和管理由所有权人负责。市文物主管部门应给予指导。
第十三条 施工单位在施工过程中发现地上或地下文物时，应立即停止施工，保护现场，并及时向市文物主管部门报告。
第十四条 市城乡规划主管部门应当会同市文物主管部门按照保护规划的要求，确定文物保护单位和控制性保护建筑的保护范围和建设控制地带或者风貌协调区。
第十五条 市城乡规划主管部门应提出控保建筑的具体分类标准、保护和整治方案，经名城保护委员会审核后，报市政府批准公布。
第十六条 市城乡规划主管部门应当在历史文化街区的主要出入口设置标志牌，并对历史建筑设置保护标志，任何单位和个人不得擅自设置、移动、涂改或者损毁。
第十七条 市城乡规划主管部门应会同市文物主管部门建立历史文化名城保护档案，设置专门机构或人员负责保护管理。
第十八条 应加强历史建筑的保护，对具有较高文物价值的历史建筑可鉴定为控制性保护建筑，并参照文物保护单位依照有关法律、法规和规章进行管理。
第十九条 市城建档案馆应建立历史建筑档案。历史建筑档案应当包括建筑艺术特征、历史特征、建设年代及稀有程度；建筑的有关技术资料；建筑的使用现状和权属变化情况；建筑的修缮、装饰装修过程中形成的文字、图纸、图片、影像等资料；建筑的测绘信息记录和相关资料。
第二十条 历史建筑应当确定保护管理责任人。历史建筑为非私有的，使用单位法人为保护管理责任人；作为民居使用的，管理单位为第一保护管理责任人，使用人为第二保护管理责任人；历史建筑为私有的，所有人为保护管理责任人；没有管理单位的历史建筑，由名城保护委员会提出建议，报市人民政府确定管理单位，经确定的管理单位为保护管理责任人。
第二十一条 历史建筑的所有人、管理人或使用人应当按照有关保护规划的要求履行管理、维护、修缮的义务。维护修缮标准由市城乡规划主管部门会同市文物主管部门共同制定。历史建筑有损毁危险，所有人、管理人或使用人不具备维护和修缮能力的，应及时报告名城保护委员会。
第二十二条 应加强市政设施管理，未经批准不得新建架空线路，已有架空线路应逐步进入地下；新的建设实行雨污分流，污水排放管道必须按要求接入城市污水收集系统；用户不得擅自接入历史文化名城内的电力、电信、有线电视和给排水等设施。
第二十三条 应加强消防管理，坚持按照有关消防技术标准和规范设置消防设施、消防通道，因保护需要无法达到规定标准和规范的，市公安消防部门会同市城乡规划主管部门须制订相应的防火安全保障方案。
第二十四条 现有建筑物和构筑物不符合历史文化名城保护要求和损害历史文化名城风貌的，应当逐步予以改造或者拆除。
第二十五条 历史文化名城保护范围内禁止下列行为：
（一）开山、采石、开矿等破坏传统格局和历史风貌的；
（二）占用保护规划确定保留的园林绿地、河湖水系和道路等；
（三）擅自在历史文化名城范围内新建建筑物和构筑物或改建和扩建历史文化名城范围内的建筑物和构筑物；
（四）违反历史文化名城保护规划规定的高度、体量、功能、色彩和风格建设建筑物和构筑物，包括但不限于：
1、在城区标志物（如龙珠阁、昌南阁）周围划定范围内建造超过其高度1∕3的建筑物；
2、新建、改建和扩建遮挡景观视线走廊的建筑物和构筑物；
3、擅自新建与历史文化名城风貌不相协调的水塔、烟囱、电视塔和微波塔等构筑物；
4、擅自在历史文化名城范围内安装太阳能、遮光蓬和遮雨蓬等影响名城风貌的设施；
5、擅自安装、悬挂和张贴户外广告，或广告造型、色彩和内容与历史文化名城风貌不相协调；
6、擅自进行店铺招牌和门面改装，或店铺内设施、照明灯具和光色与历史文化名城风貌、色调不相协调；
7、设置影响建筑立面效果的空调和在沿人行道的底层立面设置空调；
8、建设突出开敞式阳台。
（五）修建生产、储存爆炸性、易燃性、放射性、毒害性和腐蚀性物品的工厂、仓库等；
（六）擅自更改传统街巷和区域的历史名称；
（七）擅自迁移、损坏或者拆除历史建筑及其构件；
（八）在不可移动文物、历史建筑上刻划、张贴、涂污；
（九）其他破坏历史文化名城的行为。
第二十六条 经名城保护委员会审核，市人民政府批准，在历史文化名城保护范围内可从事下列活动：
（一）修建博物馆、纪念馆和美术馆；
（二）修建具有代表性的传统手工陶瓷作坊，制作民间工艺及旅游产品；
（三）修建民间客栈，经营特色餐饮；
（四）表演传统民间艺术；
（五）收藏、交易或展示民间陶瓷工艺品；
（六）其他。
第二十七条 在历史文化名城保护范围内进行下列活动，应当制订保护方案，由市城乡规划主管部门会同市文物主管部门批准，并依照有关法律、法规的规定办理相关手续：
（一）改变园林绿地或河湖水系等自然状态；
（二）进行影视摄制或举办大型群众性活动；
（三）拆除历史建筑以外的建筑物、构筑物或者其他设施；
（四）对历史建筑进行外部修缮装饰、添加设施以及改变历史建筑的结构或者使用性质；
（五）其他影响传统格局、历史风貌或者历史建筑的。
第三章 法律责任
第二十八条 因行政机关的原因，造成历史文化名城遗存破坏的，市人民政府应当责令相关行政主管部门或者保护管理责任人限期整治，并视情况由任免机关或者监察机关按照管理权限依照有关法律和规定追究主要责任者和其他责任人员的责任。情节较轻的，给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 市有关部门或单位主要责任者和其他责任人员违法违规进行审批，不履行监督管理职责，发现违法行为不予查处或者有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为，应依照有关法律和规定给予处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 违反本办法第二十五条第（一）项、第（二）项、第（五）项规定的，由市城乡规划主管部门责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取其他补救措施；有违法所得的，没收违法所得；逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的，城乡规划主管部门可以指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施，所需费用由违法者承担；造成严重后果的，对单位并处50万元以上100万元以下的罚款，对个人并处5万元以上10万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十一条 违反本办法第二十五条第（四）项规定情形的，按照《中华人民共和国城乡规划法》、《历史文化名城名镇名村保护条例》和《城市市容和环境卫生管理条例》等有关法律、法规进行处罚。
在历史建筑上刻划、涂污的，由市城乡规划主管部门责令恢复原状或者采取其他补救措施，处50元的罚款。
第三十二条 未经市城乡规划主管部门会同市文物主管部门批准，违反本办法第二十七条规定的，由市城乡规划主管部门责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施；有违法所得的，没收违法所得；逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的，城乡规划主管部门可以指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施，所需费用由违法者承担；造成严重后果的，对单位并处5万元以上10万元以下的罚款，对个人并处1万元以上5万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
有关单位或个人经批准进行第二十七条规定的活动，但是在活动过程中对传统格局、历史风貌或者历史建筑构成破坏性影响的，依照本条规定予以处罚。
第三十三条 损坏或者擅自迁移、拆除历史建筑的，由市城乡规划主管部门责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施；有违法所得的，没收违法所得；逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的，市城乡规划主管部门可以指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施，所需费用由违法者承担；造成严重后果的，对单位并处20万元以上50万元以下的罚款，对个人并处10万元以上20万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十四条 擅自设置、移动、涂改或者损毁历史文化街区标志牌的，由市城乡规划主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对个人处1000元以上1万元以下的罚款。
第三十五条 违反本办法所规定的其他禁止行为之一的，由有关主管部门分别依法给予行政处罚；对不服从管理人员的管理，对其威胁、辱骂、恐吓的，根据《中华人民共和国治安管理处罚法》移送公安机关处理。
第三十六条 对历史文化名城中的文物造成损毁的，由市文物主管部门依照文物保护法律、法规的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四章 附则
第三十七条 县（市、区）人民政府可根据有关法律或规定对辖区内的名镇或名村制定保护办法。
第三十八条 本办法由景德镇市人民政府负责解释。
第三十九条 本办法自发布之日起施行。
深圳市文化局关于印发《深圳市文化局整顿和规范市场经济秩序举报奖励实施细则》的通知
广东省深圳市文化局
深圳市文化局关于印发《深圳市文化局整顿和规范市场经济秩序举报奖励实施细则》的通知
深文〔2008〕34号
各区文化局，光明新区管委会社会事务办：
《深圳市文化局整顿和规范市场经济秩序举报奖励实施细则》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。
深圳市文化局
二○○八年二月十四日
深圳市文化局整顿和规范市场经济秩序举报奖励实施细则
第一条 为鼓励社会公众举报破坏和扰乱出版物领域违法经营行为，根据《深圳市整顿和规范市场经济秩序举报奖励办法（试行）》（以下简称《办法》）及有关规定，制定本实施细则。
第二条 举报出版物领域违法违规经营活动，并经查证属实的，依照《办法》及本实施细则规定予以奖励。
第三条 奖励标准如下：
（一）举报查获非法CD、VCD、DVD、CD-ROM和非法图书的（以下计量单位含张、本、册），实际查获的数量必须在3000张以上，按每张0.1元予以奖励，奖励总额不超过5万元；
（二）举报查获非法录音带、录像带和非法报纸、期刊、杂志的（以下计量位含张、本、册），收缴数量在3000张以上5000张以下的，奖励300元；收缴数量在5000张以上的，奖励500元。
第四条 举报出版物领域违法违规经营活动奖励的其他具体操作措施，按《对举报"制黄"、"贩黄"、侵权盗版和其他非法出版活动有功人员奖励办法》的有关规定执行。
第五条 本细则自2008年3月1日起实施，原《深圳市奖励举报非法光盘生产线和音像领域其他违法犯罪活动有功人员暂行办法补充规定》废止。
