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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 22:42:47  浏览:9318   来源:法律资料网
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



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上海市中小学校学生伤害事故处理条例

上海市人大常委会


上海市中小学校学生伤害事故处理条例
上海市人民代表大会常务委员会
上海市人民代表大会常务委员会公告第四十九号


(上海市第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2001年7月13日通过,自2001年9月1日起施行)


第一条 为了妥善处理中小学校学生伤害事故,保障中小学生和学校的合法权益,维护正常的教育教学秩序,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内的中小学校(以下简称学校)教育教学活动期间发生的中小学生人身伤害或者死亡事故(以下简称学生伤害事故)的处理,适用本条例。
第三条 学生伤害事故的处理应当及时、公正、合法,做到事实清楚、责任明确、处理得当。
第四条 学校的举办者应当保障学校必要设施、设备的资金投入和人员的配备。
各级教育行政部门应当加强对学校的管理,制定学校对学生安全保护的有关规定,指导和监督学校落实预防学生伤害事故的有关措施,指导和协调学生伤害事故的处理。
第五条 学校在进行教育教学活动的同时,负有对学生进行安全教育、管理和保护的职责。
学校应当根据国家和本市的有关规定,采取措施,预防和消除可能造成学生人身伤害的危险;按照学生不同年龄的生理、心理以及教育特点,建立健全各项管理和保护学生的规章制度。
学校应当确保教育教学和生活的设施、设备符合安全标准。
第六条 学生应当遵守学校的规章制度。不同年龄和认知能力的学生,有相应的避免和消除危险的义务。
学生的父母或者其他监护人应当依法履行监护职责,对学生进行安全教育、管理和保护。提倡学生的父母或者其他监护人为学生的人身意外伤害投保。
第七条 为学校组织安排教育教学活动提供场所、设施的单位和个人,应当健全各项安全保障措施。活动场所和设施应当符合安全标准。
第八条 对学生伤害事故的发生有过错的责任人,应当承担损害赔偿责任,法律另有规定的,从其规定。
第九条 下列情形之一造成的学生伤害事故,学校承担损害赔偿责任:
(一)学校使用的教育教学和生活设施、设备不符合国家和本市的安全标准的;
(二)学校的场地、房屋和设备等维护、管理不当的;
(三)学校组织教育教学活动,未按规定对学生进行必要的安全教育的;
(四)学校组织教育教学活动,未采取必要的安全防护措施的;
(五)学校向学生提供的食品、饮用水以及玩具、文具或者其他物品不符合国家和本市的卫生、安全标准的;
(六)学校组织安排的实习、劳动、体育运动等体力活动,超出学生一般生理承受能力的;
(七)学校知道或者应当知道学生有不适应某种场合或者某种活动的特异体质,未予以必要照顾的;
(八)学生伤害事故发生后,学校未及时采取相应救护措施致使损害扩大的;
(九)教职员侮辱、殴打、体罚或者变相体罚学生的;
(十)教职员擅离工作岗位、虽在工作岗位但未履行职责,或者违反工作要求、操作规程的;
(十一)应当由学校承担责任的其他情形。
第十条 下列情形之一造成的学生伤害事故,学校不承担损害赔偿责任:
(一)学生自行上学、放学途中发生的;
(二)学生擅自离校发生的;
(三)学生自行到校活动或者放学后滞留学校期间发生,学校管理并无不当的;
(四)学生突发疾病,学校及时采取救护措施的;
(五)学生自杀、自伤,学校管理并无不当的;
(六)学生自身或者学生之间原因造成,学校管理并无不当的;
(七)学校和学生以外的第三人造成,学校管理并无不当的;
(八)教职员在校外与其职务无关的个人行为引起的;
(九)不可抗力造成的;
(十)不应当由学校承担责任的其他情形。
第十一条 学生的父母、其他监护人的过错或者学生自身的原因造成学生伤害事故的,由学生的父母或者其他监护人承担责任。
学校和学生以外的第三人的过错造成学生伤害事故的,由第三人承担责任。
第十二条 完全由学校的过错造成学生伤害事故的,学校应当承担全部责任。部分由学校的过错造成学生伤害事故的,学校应当承担部分责任。
第十三条 对学生伤害事故的发生,当事人均无过错的,可以根据实际情况,按照公平责任的原则,由当事人适当分担经济损失。
第十四条 学生伤害事故发生后,学校应当根据现有条件和能力及时采取措施救护受伤害学生,及时通知受伤害学生的父母或者其他监护人。
第十五条 学生伤害事故发生后,学校应当在二十四小时内将有关情况报告学校所在地的区、县教育行政部门。属于重大伤害事故的,学校应当立即报告区、县教育行政部门及有关部门;区、县教育行政部门接到报告后,应当立即报告区、县人民政府和市教育行政部门。
第十六条 学生伤害事故发生后,学校应当及时成立事故处理小组或者指派专人负责事故的处理工作。
当事人可以自愿协商处理学生伤害事故。
当事人不愿协商或者协商不成的,可以向学校所在地的区、县教育行政部门要求调解。当事人要求调解的,区、县教育行政部门应当自受理之日起三个月内调解结束。市教育行政部门应当指导区、县教育行政部门的调解工作。
学校投保责任险的,保险公司应当参与学生伤害事故的处理。
第十七条 学生伤害事故发生后,受伤害学生、其父母或者其他监护人不愿协商、调解的,或者协商、调解不成的,可以依法向人民法院提起诉讼。
第十八条 学生伤害事故的赔偿范围应当根据人身伤害事故的具体情况确定。
学生伤害事故的责任人应当赔偿医疗费、营养费、误工补助费、护理费、交通费等费用。造成学生残疾的,还应当赔偿残疾用具费、残疾生活补助费、残疾护理补助费等费用;造成学生死亡的,还应当赔偿丧葬费、死亡补助费等费用。
学生伤害事故的责任人不承担解决受伤害学生及其亲属的户口迁移、房屋调配、工作调动等与学生伤害事故无关的事宜。
第十九条 发生学生伤害事故未造成残疾、死亡的,可以要求赔偿下列费用:
(一)医疗费,指受伤害学生为恢复健康进行医疗所支付的必要费用。医疗费参照本市医疗保险规定支付,但抢救过程中的医疗费按照实际需要支付。
(二)营养费,指受伤害学生为恢复健康确实需要补充营养所支付的费用。住院治疗期间的受伤害学生,可以要求支付营养费;出院后确实需要补充营养的受伤害学生,经市卫生行政部门指定的医院出具证明,可以要求支付营养费。营养费给付标准按照本市居民人均年食品类支出标准计算。
(三)误工补助费,指受伤害学生的父母或者其他监护人因需要陪同受伤害学生诊治或者处理学生伤害事故,不能参加工作而减少的合法劳动收入。误工补助费按照本市上年度职工年平均工资标准计算。
(四)护理费,指受伤害学生在住院期间和出院后生活不能自理需要专人陪护的费用,或者虽未住院但在诊治期间生活不能自理而需要专人陪护的费用。住院期间护理费的标准,按照当地护理工月平均劳动收入计算,给付期限根据医院诊断意见予以认定。非住院护理费的给付标准,按照本市企业职工最低工资标准计算,给付期限由市卫生行政部门指定的医院或者司法鉴定予以认定。
(五)交通费,指受伤害学生及其合理数量的陪护人去医院救治、诊治、陪护所需支出的往返路费。在能够保障及时就医的前提下,应当选择费用较低的交通工具,伤情危重的除外。
第二十条 因学生伤害事故造成残疾的,受伤害学生除可以依照本条例第十九条的规定要求赔偿外,还可以要求赔偿下列费用:
(一)残疾用具费,指受伤害学生因残疾需要配置(含更换)补偿功能器具所需的费用。残疾用具费一般按照国产普及型器具的标准计算;没有国产普及型器具确实需要使用进口器具的,经市卫生行政部门指定的医院核准,可以按照进口器具的标准计算。
(二)残疾生活补助费,指受伤害学生因学生伤害事故致使丧失全部劳动能力或者部分劳动能力所需的基本生活费。全部丧失劳动能力的受伤害学生的残疾生活补助费,为上年度本市居民基本生活费标准乘以本市人均预期寿命与受伤害学生受伤害时的年龄之差;部分丧失劳动能力的受伤害学生的残疾生活补助费,根据丧失劳动能力的程度,参照全部丧失劳动能力补偿标准的适当比例计算。
(三)残疾护理补助费,住院期间的,给付标准按照当地护理工月平均劳动收入计算;需长期护理的,给付标准按照本市企业职工最低工资标准计算。
第二十一条 因学生伤害事故造成死亡的,死亡学生的父母或者其他监护人除可以依照本条例第十九条的规定要求赔偿外,还可以要求赔偿下列费用:
(一)丧葬费,指处理死亡学生丧葬事宜所需的必要费用。
(二)死亡补助费,指补偿给死亡学生的父母或者其他监护人因抚养学生而支出的费用。死亡补助费的数额为上年度本市城乡居民人均年消费性支出乘以死亡学生死亡时的年龄,不足一年的按一年计算。
第二十二条 本市以市或者区、县为单位组织学校为其责任投保。
本市设立学生伤害事故专项资金,由学校的举办者筹集。专项资金的筹集和使用办法由市教育行政部门会同市财政部门另行制定。
第二十三条 学生伤害事故赔偿金可以一次性支付,也可以分期支付。
第二十四条 对学生伤害事故负有责任的教职员,教育行政部门或者学校应当给予批评教育或者行政处分;法律、法规有规定的,教育行政部门可以依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条 在学生伤害事故的处理中,任何人不得侮辱、殴打教职员,不得侵占、破坏学校房屋、设施和设备,不得扰乱学校正常教育教学秩序。
违反前款规定的,由公安机关予以制止,并可根据治安管理处罚条例的有关规定予以处罚;造成人身及财产损失的,学校可以要求赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 本条例下列用语的含义为:
(一)中小学校,是指本市行政区域内符合本市学校设置条件,经市或者区县主管部门批准的公办和民办的全日制小学、初级中学、高级中学、中等专业学校、中等职业学校、中等技术学校和其他中等以下教育教学机构;
(二)学生,是指前项范围内的在册学生;
(三)教职员,是指校长、教师以及学校的其他职工;
(四)学校的举办者,是指各级人民政府、行业主管部门和民办学校的出资人;
(五)教育教学活动期间,是指在校内活动期间和寄宿制学生住宿期间,以及学校组织安排的校外活动期间;
(六)人身伤害,是指肢体残疾、组织器官功能障碍及其他影响人身健康的损伤。
第二十七条 幼儿园发生的幼童伤害事故,可以参照本条例执行。
第二十八条 本条例自2001年9月1日起施行。
本条例施行前已经处理完毕的学生伤害事故,不适用本条例。


2001年7月13日

交通部关于印发《货轮船员从事职责以外劳务收入处理的管理办法》的通知(已废止)

交通部


交通部关于印发《货轮船员从事职责以外劳务收入处理的管理办法》的通知

1988年9月8日,交通部

上海、广州海运局,长江轮船总公司,大连轮船总公司,黑龙江航运局:
根据财政部(88)财工字第224号《关于交通部所属沿海、内河货轮船员从事职责以外劳务有关财务处理问题的复函》精神,我部制订了《货轮船员从事职责范围以外劳务收入处理的管理办法》,现印发给你们,请按照执行。
船员从事职责范围以外的劳务,不仅是为货主提供优质、便利的服务,同时也是企业挖掘生产潜力,增加收入,节约支出的重要措施。因此,各单位要加强领导,充分重视和支持该项工作的开展。
各单位在执行这一办法时,应结合实际情况,制定实施细则,并报部备案。执行中有何问题,请及时报部,以便改进。

货轮船员从事职责以外劳务收入处理的管理办法
第一条 为鼓励货轮(含客货轮、拖轮、驳船,下同)船员积极从事职责范围以外的劳务活动,挖掘生产潜力,提高货运质量,增加收入,节约支出,为货主提供优质、便利的服务,特制定本办法。
第二条 本办法适用于交通部所属的沿海和内河水路运输企业。
第三条 货轮船员从事职责范围以外劳务项目为:
一、自行洗舱:指应由货主或船方负担费用的洗舱,而委托船员进行的洗舱作业。
二、自行洗炉:指应由船方负担费用的船舶锅炉的清洗,而委托船员进行的洗炉作业。
三、自行理货:指应由船方负担费用的船舶理货,而委托船员进行的理货作业。
四、自行清舱(特殊清舱):指应由货主或船方负担费用的非一般性清舱,而委托船员进行的清舱作业。
五、自行领航:指在可以申请引航员引航的区段,机动船舶在符合本企业有关自行领航条件并确保安全前提下,没有申请引航员引航,由船员进行的引航作业。
六、大件绑扎:指船舶承运笨重长大货物,由船员进行的绑扎加固作业。
不属本条规定的劳务项目范围,未经部批准的项目,不得擅自列入。
第四条 货轮船员从事职责范围以外的劳务,应单独核算。各项收支都应按规定,根据凭证入帐,并应按时报送《货轮船员职责外劳务收支明细表》(表式另发)。
第五条 船员从事第二条一至六款的职责范围以外的劳务所取得的收入,应按下列规定进行核算:
一、船员从事职责范围以外的劳务收入、支出、利润及分配情况,应单独核算。企业应在“其他业务收入”、“其他业务支出”和“利润——其他业务利润”科目下,分别设置“货轮船员职责外劳务收入”、“货轮船员职责外劳务支出”和“货轮船员职责外劳务利润”明细科目,并按劳务项目设置帐页,进行明细核算。同时,应在“利润分配”科目下增设“货轮船员职责外劳务分成”项目,核算按规定计提的船员职责外劳务分成。
二、船员从事职责范围以外的劳务收入,应严格按照规定的费收标准计收。从事职责范围以外的劳务成本,应按该项劳务收入的一定比例计算分摊。各项劳务项目成本占该项劳务收入的具体比例,由企业根据有关资料测算,报部审查批准后执行。
三、船员从事职责范围以外的劳务利润,按下列公式计算:
劳务 劳务 营运 教育费 应分摊的
= - - -
利润 收入 税金 附加 劳务成本
本计算公式中的“营运税金”包括营业税、城市维护建设税等。
四、船员从事职责范围以外的劳务,应按劳务利润的百分之三十提成,列入职工奖励基金。其余的百分之七十利润,应纳入企业利润总额,按第二步利改税有关规定进行分配。
五、企业发生船员从事职责范围外的劳务收入时,应根据有关票据,借记“银行存款”、“营业往来”等科目,贷记“其他业务收入—货轮船员职责外劳务收入”科目。
企业按船员职责外劳务收入的一定比例计算分摊劳务成本时,借记“其他业务支出—货轮船员职责外劳务支出”科目,贷记“运输支出”科目。
企业按规定交纳船员职责外劳务收入的营业税、城建税和教育费附加时,借记“利润—其他业务利润—货轮船员职责外劳务利润”科目,贷记“应交税金”、“应交教育费附加”科目。
月份终了,企业应按规定分别将船员职责外劳务收入、支出转入“利润”科目,借记“其他业务收入—货轮船员职责外劳务收入”科目,贷记“利润—其他业务利润—货轮船员职责外劳务利润”科目;同时,借记“利润—其他业务利润—货轮船员职责外劳务利润”科目,贷记“其他业务支出—货轮船员职责外劳务支出”科目。
月终,企业按规定计提劳务分成时,借记“利润分配—货轮船员职责外劳务分成”科目,货记“专用基金—职工奖励基金”科目;同时,借记“专项存款”科目,贷记“银行存款”科目。
第六条 船员从事自行洗舱、自行洗炉、自行清舱(特殊清舱)、自行理货、自行领航等职责外劳务活动,减少营运成本,应按下列规定进行核算:
一、沿海、内河运输企业应分别在运输成本中的“航次运行费用”、“船舶航行费用”中增设“货轮船员职责外劳务提成”项目,核算企业按规定计提列入成本的职责外劳务提成。
二、列入成本的船员职责外劳务提成,应按净节约额的百分之三十提成,列入职工奖励基金。净节约额的计算公式为:
净节 船员职责外劳 应分摊的
= -
约额 务应外付费用 劳务成本

船员职责外劳务应外付费用,应按该项劳务规定的费收标准计算;应分摊的劳务成本,应按应外付费用的一定比例计算分摊。具体计算比例,由企业根据有关资料测算,报部审查批准后执行。
三、企业按规定计提船员职责外劳务提成时,应由运输成本负担的部分,借记“运输支出一航次运行费用(或船舶航行费用)一船员职责外劳务提成”科目,贷记“专用基金—职工奖励基金”科目;同时,借记“专项存款”科目,贷记“银行存款”科目。应由船舶修理基金负担的部分,借记“专项工程支出—船员职责外劳务提成”科目,贷记“专用基金”科目。
第七条 企业对货轮船员从事职责范围以外劳务的项目和提成,必须严格审核,按照国家有关规定和本办法进行核算。
第八条 提成的劳务费用应主要用于对船员超额劳动的奖励,少部分亦可酌情奖励给直接为船舶服务的有关人员。企业对提成劳务费的分配,应建立严格的考评制度,不搞平均主义。
第九条 企业应严格遵守财务制度和财经纪律,严禁截留、隐瞒、私分收入或私开非统一票据。如发现以上情况,除如数追回非法款项外,将视情节轻重给予当事人经济处罚和行政处分。
第十条 本办法由交通部负责解释,自一九八八年一月一日起施行。




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