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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-27 08:01:39  浏览:9357   来源:法律资料网
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关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》(以下简称GB 9706.1-2007标准)已由国家标准化管理委员会发布,并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准,进一步保证上市医用电气设备的安全性能,现就有关事项通知如下:

  一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各医用电气设备生产企业应按该标准的要求,组织生产医用电气设备。

  二、对已注册的医用电气设备,各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前,按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

  三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起,各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前,有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的,其注册检测报告可以继续作为注册申请资料,其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

  四、自本通知发布之日起,医用电气设备的注册产品标准中,电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征(见附件),并按标准条款的顺序明确适用项。

  五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验》,按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》(国食药监械〔2006〕499号)的有关规定执行;引用的IEC 60601-1-4:2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》,待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


  附件:产品主要安全特征


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年六月二十五日


  附件:
                产品主要安全特征

  一、按防电击类型分类
  二、按防电击的程度分类
  三、按对进液的防护程度分类
  四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
  五、按运行模式分类
  六、设备的额定电压和频率
  七、设备的输入功率
  八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
  九、设备是否具有信号输出或输入部分
  十、永久性安装设备或非永久性安装设备
  十一、电气绝缘图(略)


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荆沙市人民代表大会常务委员会关于《切实解决荆沙市城区社会治安问题的议案》的决议

湖北省荆沙市人大


荆沙市人民代表大会常务委员会关于《切实解决荆沙市城区社会治安问题的议案》的决议
(1996年6月13日荆沙市第一届人大常委会第七次会议通过)


荆沙市第一届人民代表大会常务委员会第七次会议,在上次常委会听取和审议的基础上,进一步认真审议了市一届人大二次会议上代表提出的《关于切实解决荆沙市城区社会治安问题的议案》,并根据市人民代表大会法制委员会对议案的审议报告,决定动员全社会力量,加大社会治安综合治理力度,切实搞好荆沙城区的社会治安。
会议认为,在市委、市政府的领导下,社会各部门的共同努力,特别是公安司法机关充分发挥专政机关的职能作用,在维护社会治安,尤其是在当前开展的“严打”斗争中,做了大量工作,取得了阶段性的成果,维护了社会稳定。但是,社会治安形势仍不容乐观。因此,要进一步贯彻落实中央指示精神,抓住“严打”有利时机,抓紧破大案、打团伙、追逃犯,依法严厉打击严重危害社会和人民群众生命财产安全的刑事犯罪,荆沙城区的社会治安状况明显好转。
会议强调,要把“严打”斗争同综合治理的其他措施紧密结合起来。领导干部应切实负起保一方平安的政治责任,认真落实社会治安综合治理领导责任制和目标管理责任制,严格实行社会治安综合治理一票否决权;要加大打击力度,依法严厉打击严重刑事犯罪活动,对杀人、抢劫、劫持人质、车匪路霸,特别是流氓恶势力和带黑社会性质的团伙犯罪,要从重从忆惩处,对“黄、赌、毒”等社会丑恶现象要坚决查禁取缔;努力提高破案率,对群众反映强烈的恶性案件,要加大破案力度,做到快侦快结;要坚持实行社会治安综合治理属地管理,理顺行政管理体制,合理部署警力,强化社会治安经常性工作,建立治安防控体系和群众网络,充分动员和组织广大人民群众积极参与社会治安综合治理,大力表彰和奖励敢于同违法犯罪分子作斗争的先进集体和先进个人;要加强政法队伍的自身建设,提倡讲政治、讲党性、讲团结、讲奉献,坚持从严治警、依法管警,不断提高执法水平;要从优待警,增加对政法机关的投入,保障政法工作的正常开展。
会议要求,市政府要尽快就加强全市特别是荆沙城区社会治安综合治理,制定具体实施办法并组织实施。市人大常委会要加强对社会治安综合治理实施情况的监督、检查。




关于房地产抵押若干问题的思考

四川精济律师事务所 何宁湘律师


关键字:房屋产权 土地使用权 抵押权 抵押登记 行政行为
主题语:房地产是房产和地产的统称,房地产也是两个基本形式的不动产。在我国的物权法未出台的现行民法制度的法律状态之下,房地产法律关系,通常是指房屋所有权与土地使用权法律关系。基于房屋和土地的不能移动性,故房地产抵押也具有不可分离的特性,而实际在房地产抵押设定过程与所产生法律后果中存在着若干法律问题。

  前面的话
房地产抵押,是指抵押人以其合法的房地产以不转移占有的方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。房地产属于不动产,设定房地产抵押权时,需依法履行抵押登记的法律行为,因此,房地产的抵押担保方式在现实生活中也极为普遍,随之而来产生的抵押纠纷也相当多。对于抵押设定所生产的诸多法律关系与之对应的法律后果,所映射出的我国现行法律的相关问题,以及纠纷的避免与处理也必须充分重视与研究。

  一、房地产抵押的法律原则及相关问题
  这里讨论的是房产与地产抵押时所具有的共性法律原则,及其主要相关的问题。
  1、房与地的相依性原则:
  在房地产开发中,土地使用者都是因自己所有或者使用的房屋才获得利用房屋范围内土地,离开了土地的建筑物(及其附着物)只能是空中楼阁。因此,房屋产权的取得,必须建立在已经依法取得土地使用权的基础上。抵押人对自己的房屋产权或土地使用权中的任一种权利的处分,往往会涉及到另一种权利的变动。
  正是由于土地使用权和房屋产权之间存在着这样的依附与相依关系,我国法律、法规对单独以房屋或土地使用权抵押的行为,一向采取“房随地走”和“地随房走”的双向原则,并一直规定为:“土地使用权抵押时,其地上建筑物,其他附着物随之抵押。土地上建筑物、其他附着物抵押时,其使用范围内的土地使用权随之抵押。”但在房地产开发领域的实际抵押设定中,将房屋产权和土地使用权分别进行抵押的行为比比皆是,不论是开发商、债权人、还是房地产行政管理机关、国土资源管理机关均对此行为“认同”,他们并不认为这样的行为是对“房随地走”和“地随房走”原则相悖,而是理所当然而为之。违背了土地使用权和房屋产权之间存在的相依关系原则,违反了法律、法规的规定的抵押行为显然是无效行为。
  在实际中,对房屋产权与土地使用权分离设定抵押的行为一般表现为两种形式:一是,将房地产因不同的债务需要分别设置两个独立的抵押,此时的抵押设定可能是同时设定,也可能是分期设定。所设定的抵押权人可能是同一的,也可能是两个抵押权人。二是,根据一项债务需要,同时将房屋产权与土地使用权分别抵押给两个以上的债权人。这种违背土地使用权和房屋产权之间存在的相依关系的抵押行为之所以在现实经济活动中大量生产,其原因虽与抵押人、抵押权人的内心动机分不开,而我国土地使用权和房屋产权抵押登记机关设置分离是其根本原因所在。
  应当注意的是:根据“房随地走”和“地随房走”这一相依关系原则,在抵押当事人对房屋产权或土地使用权抵押中的一种权利的处分时,即撤销抵押以及撤销抵押登记时,另一种权利的抵押也将随之撤销。

  2、抵押权与房地产转让之间的法律原则:
  我国《担保法》第四十九条规定:
  抵押期间,抵押人转让已办理登记的抵押物的,应当通知抵押权人并告知受让人转让物已经抵押的情况;抵押人未通知抵押权人或者未告知受让人的,转让行为无效。
  转让抵押物的价款明显低于其价值的,抵押权人可以要求抵押人提供相应的担保;抵押人不提供的,不得转让抵押物。
  抵押人转让抵押物所得的价款,应当向抵押权人提前清偿所担保的债权或者向与抵押权人约定的第三人提存。超过债权数额的部分,归抵押人所有,不足部分由债务人清偿。
  因此,受让(购买)抵押房地产一定要谨慎和仔细审查,以避免得到的是无效转让的房地产。
  3、法定抵押登记担保期限的原则:
  《担保法》公布施行快十年了,担保抵押设定的当事人现已完全接受与认同了“抵押不登记无效”的我国法律实行的强制登记制度。但对于登记担保期限仍没有明确的认识。本身对于“抵押当事人能否自行约定抵押期限”这一问题,在法律上没有明确的规定,在学理上也存在多种不同的理论观点,一种观点认为:抵押合同当事人自行约定的抵押期限是有效的。因为尽管抵押权为物权,但是抵押合同仍然可以适用合同法的合同自由原则,应贯彻尊重当事人的自主、自愿的原则。如果当事人约定了抵押期限,视为抵押权人接受了对抵押权的期限限制,抵押权人只能在该期限内实现抵押权,更何况我国法律并未明令禁止当事人自行约定抵押期限的行为,所以这种约定并不违反强制性法律规定,应当是合法有效的。尽管物权中的所有权具有无期限性,但并不排除其他物权的有期限性,以所谓物权的无期限性作为拒绝承认抵押权的期限的理由是不成立的。也有学者认为,我国《担保法》第25条明确规定:“一般保证的保证人与债权人未约定保证期间的,保证期间为主债务履行期满之日起6个月。”既然法律允许保证合同的当事人约定保证期限,而且在当事人未约定的情况下,应当适用法定期限,那么也应当允许抵押合同当事人在抵押合同中约定抵押期限。另一种观点则认为,抵押合同是附属于主合同的从合同,如果主合同未能得到清偿,主合同并未终止,主债权人的债权仍然是有效的,这样附属于主债权的抵押权也仍然有效,抵押权人仍然有权向抵押人主张权利,而抵押人不能被免除担保责任。因为抵押权在本质上属于物权,并从属于主债权,只要主债权存在,抵押权也就同时存在。也有人认为,当事人约定抵押期限实际上是约定免责条款,这种免责条款的约定,目的在于限制和免除抵押人的担保责任,所以这种约定应当是无效的。最高人民法院《关于适用若干问题的解释》实质上是接受了最后一种观点。
  而王利民先生认为:“完全禁止当事人设定抵押期限,认为当事人自由约定的抵押期限条款完全无效的观点并不十分妥当。主要理由在于:其一,我国《担保法》中不仅没有明文禁止当事人约定抵押期限,而且该法第39条规定的抵押合同的内容允许当事人可以约定“当事人认为需要约定的其他事项”。这种立法表述实际上是允许当事人约定抵押期限,只要当事人认为这种期限的约定符合其利益并予以约定,那么只要这种约定没有损害社会和他人的利益,法律就应当予以认可。其二,尽管抵押权是一种物权,必须要法定化,但是抵押权必须通过当事人的约定才能产生,抵押权只有通过当事人的约定,并通过完成一定的公示要件才能设立。抵押权作为一种他物权,本身就具有期限限制,内在的本质要求它只能在一定期限内存在。当事人自行约定抵押期限,并且在登记中做出了记载,实际上是限定抵押权的存续期限的一种方式,这种约定符合抵押权作为一种有期物权的性质。其三,还需要明确的是,虽然抵押合同是附属于主合同的从合同,抵押权在本质上是从属于主债权的他物权,但是无论主合同还是从合同都是当事人合意的结果,当事人完全有权利在合同中约定从合同所设定的权利的存续期间。抵押权在债务没有清偿前就消灭,并没有否认抵押权的从属性,因为抵押权的从属性强调的是抵押权不能与主债权分离而独立存在,并不意味着抵押权不可以在主债权得到清偿以前发生消灭。事实上,在主债权没有被清偿以前,也可以因为抵押权人抛弃抵押权等原因而导致抵押权消灭,但抵押权消灭并不影响主债权的存在。”[1]
  但是,最高人民法院《关于适用若干问题的解释》第十二条第一款规定:当事人约定的或者登记部门要求登记的担保期间,对担保物权的存续不具有法律约束力。也就是说,担保期限只有法律规定,不允许当事人约定。也不允许登记机关规定。

  4、房地产抵押纠纷民事诉讼与行政诉讼的适用原则:
  房地产抵押行为一般会经历签订抵押合同和进行抵押登记两个程序,而在抵押设定成立后,房屋与土地均要使用或处分,随之便产生若干因抵押所致的诸多法律关系与法律纠纷,由于签订抵押合同是民事法律行为,而抵押登记,作为抵押当事人只是一个抵押生效所必须履行的一个法律手续,而对于登记机关却是一个具体的行政行为,即抵押设定的公示。出现涉及抵押的效力这样的纠纷,抵押当事人便会遇到应采用民事诉讼还是行政诉讼来处理这样一个问题。
  根据《最高人民法院关于房地产案件受理问题的通知》(1992年11月25日法发[1992]38号)“一、凡公民之间、法人之间、其他组织之间以及他们相互之间因房地产方面的权益发生争执而提起的民事诉讼,由讼争的房地产所在地人民法院的民事审判庭依法受理。二、公民、法人和其他组织对人民政府或者其主管部门就有关土地的所有权或者使用权归属的处理决定不服,或对人民政府或者其主管部门就房地产问题作出的行政处罚决定不服,依法向人民法院提起的行政诉讼,由房地产所在地人民法院的行政审判庭依法受理。”规定的原则,对于民事权益的纠纷应提起民事诉讼,而涉及行政机关的具体行政行为的应当提起行政诉讼。
  对于抵押而产生民事权利纠纷与抵押登记行为混合在一起的纠纷,例如当事人认为某项抵押因侵权行为而导致抵押行为无效,而通过民事诉讼虽可认定抵押行为无效而人民法院民事判决却无法解决抵押登记行为的撤销与否,是提起民事诉讼,还是行政诉讼,这要根据案件性质,如何合法、有效解除无效民事行为的法律妨碍来确定。一般原则是先民事后行政的原则加以处理,即先提起民事诉讼确认抵押行为无效、再提起行政诉讼撤销抵押登记行为。
  需要指出的是,(1)、如果抵押行为无效,而抵押登记行为合法。而人民法院作出的认定抵押有效与否的判决的效力却无法作用于所作抵押登记具体行政行为的登记机关,登记机关不是该民事诉讼的当事人,自然其民事判决不对该登记机关具有约束力。因此,如先民事后行政诉讼,原告将承担因登记行为本身合法而导致当事人提起行政诉讼败诉的风险。(2)、有人认为,登记机关的抵押登记仅仅是依据抵押当事人提交的登记资料,履行其法律赋予的职能,而不是其作出的对行政相对人所作出的具有约束力的行政行为,因此不能对登记机关提起对抵押登记行为的行政诉讼。对于这两种情形,我国法律、司法解释均没有相应的规定,在审判实践中,这虽然是一个不易引起注意的实际问题,但一旦遭遇将十分棘手,这不能不说是我国诉讼法律制度中的一个尚未解决的审判实践问题。
  应当说,第(2)种情形,实际可依据《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第一条规定加以解决:
  “公民、法人或者其他组织对具有国家行政职权的机关和组织及其工作人员的行政行为不服,依法提起诉讼的,属于人民法院行政诉讼的受案范围。
  公民、法人或者其他组织对下列行为不服提起诉讼的,不属于人民法院行政诉讼的受案范围:
  (一)行政诉讼法第十二条规定的行为;
  (二)公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;
  (三)调解行为以及法律规定的仲裁行为;
  (四)不具有强制力的行政指导行为;
  (五)驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;
  (六)对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。”
理由:1)、可以认为最高人民法院的该部司法解释实际上将可以提起行政诉讼的具体行政行为的范围在《行政诉讼法》基础上进行了扩展,扩展为“具有国家行政职权的机关和组织及其工作人员的行政行为”,但仍不包括抽象行政行为。2)、抵押登记行为是抵押产生法律效力的法律程序与生效要件,其的存在必然对抵押当事人(公民、法人或者其他组织)权利义务产生实际影响,因此,根据该条第二款第(六)项规定,可以对抵押登记机关提起行政诉讼。

  5、抵押物的特定化登记原则:
  对于房地产抵押登记,不少的抵押人与抵押权人均忽视这一原则。对于商品房开发中的房屋所有权获得,一般是房屋产权登记机关在符合法定条件、房屋竣工验收后并由开发商履行相应的必备法定手续的条件下,按照房屋建筑的独立体(幢、栋、楼,即在建筑施工前、开发立项报建时已核定的房屋单位)发给开发商该幢建筑物的房屋所有权证,即俗称的“大产权”。在一个开发项目往往有若干个房屋“大产权证”。在设定抵押时,抵押人与抵押权人往往直接将一个或数个“大产权证”进行抵押与登记,而未将其按商品房的实际套为单位进行细化,即未特定化,这样的抵押登记是无效的。
  【问题】而对于土地使用权证,往往是按规划、征地、土地出让的项目由国土资源行政机关核发给一个土地使用权证。而土地使用权不具有同房屋所有权证那样的可分性,这就带来了一个与抵押物登记特定化的实际困难,这必然引出一个“土地使用权的某一部分能否设定抵押问题”。抵押时一般只能将这唯一的土地使用权证一次全部进行抵押登记,即使当事人不想这样做,但也无法实现。从民法上来看,抵押权乃是价值权,因此抵押物必须具有独立的价值并可以转让,才能够不妨碍抵押权的实现。所谓抵押物必须具有独立的价值,实际上是指抵押物具有交易上的价值,而并不一定指抵押物的物理上的独立性,抵押物虽不具有物理上独立性但却具有交易上的独立价值,这样在理论上、在法律上仍然是可以转让的。然而为了使某一财产在设定抵押后不影响第三人造成损害,某项财产设定抵押后必须登记。因此,某物能否作为抵押物,还要取决于能否进行登记,只要具有独立的交易价值并能够登记,就可以成为抵押物。就土地使用权的某一部分来说,如果确定四至范围、具有交易价值并可以登记,当然可与整块土地分离而成为抵押的标的。但是对耕地、宅基地、自留地等集体所有的土地使用权,因不能转让,不具有独立的交易价值,所以不能成为独立的抵押标的。让土地使用权的某一部分可以进行设定抵押,这是一个立法趋向问题,也许不远的将来在抵押登记制度上是可行的,但目前尚无法实现或者说实现起来比较困难。
  案例,某房屋开发商依法获得了一个项目的划拨国有土地使用权,但在开发过程中,该开发商因不能及时支付该土地开发的农民拆迁安置费、土地青苗损失补偿费的部分款项,后由当地政府起诉,法院判决,将这个项目土地中的一块划出的方式解决了此纠纷。按此原理,将该项目土地中的一块设置抵押也应当是可以的。这是实际操作中的具体做法。

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