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关于推行《药品生产管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 07:27:53  浏览:9808   来源:法律资料网
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关于推行《药品生产管理规范》的通知

国家医药管理局


关于推行《药品生产管理规范》的通知

1986年5月10日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局(总公司):
为贯彻国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求,切实保证药品质量。提高化学医药工业企业的科学管理水平。中国医药工业公司于1982年组织编写了《药品生产管理规范》(试行稿)(简称《规范》试行稿)。首先在重点化学医药企业进行试点推行。然后逐步在行业内推广试行。四年来,在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)和医药工业公司、企业的重视下,各单位提高了对执行《规范》的认识。对新建企业的设计、老企业的技术改造和改进生产条件、加强生产企业的科学管理等方面起了一定作用,并积累了一定的经验。中国医药工业公司根据各地推行过程中的实践和《药品管理法》的要求于1985年12月份对《规范》(试行稿)作适当修改。现已定稿。与此同时,还组织编写了《药品生产管理规范实施指南》一并印发各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)由各地医药主管部门统一分发至企业和有关部门,作为各单位推行《规范》的依据。
参照国外推行GMP的一般规律,先由制药企业及其行业组织(制药协会)自己制订和推行GMP。创造条件,并打下一定基础,然后由国家立法推行。我国化学医药工业推行《药品生产管理规范》将为今后贯彻《药品管理法》中有关《药品生产质量管理规范》条文创造条件,取得经验,奠定基础。
现决定自1986年7月开始,在化学医药企业全面推行《药品生产管理规范》。使“七五”期间有更多的化学医药企业达到《规范》要求。希望各地医药管理部门充分认识贯彻执行《规范》的重要性和迫切性,重视《规范》的推行工作,督促企业根据《规范》和《实施指南》的要求,制定本企业的《实施细则》并订出“七五”期间推行《规范》的规划。全行业具体推行计划和要求,将由中国医药工业公司另行部署。各地在推行过程中有什么意见和经验,请随时函告中国医药工业公司和局质量标准司。


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上海市营业性演出场所和营业性电影放映场所管理暂行办法

上海市人民政府


上海市营业性演出场所和营业性电影放映场所管理暂行办法
上海市政府



第一条 为了加强本市营业性演出场所和营业性电影放映场所的管理,满足人民群众文化生活的需要,促进社会主义精神文明建设,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称的营业性演出场所和营业性电影放映场所,是指市和区、县文化、电影系统和市级群众团体所属的剧场、电影院、影剧场(院)和专业书场。
第三条 上海市文化局和上海市电影局分别是本市营业性演出场所和营业性电影放映场所的主管部门,并负责对各自直属的营业性演出场所、营业性电影放映场所进行日常管理。
各区、县文化行政管理部门负责对本区域内的营业性演出场所和营业性电影放映场所进行日常管理。
各级政府的有关行政管理部门应按各自职责,做好营业性演出场所和营业性电影放映场所的管理。
第四条 新建项目按城市规划和建设项目管理程序办理报批手续。
改建、迁建、拆除营业性演出场所和营业性电影放映场所,向所在地的区、县文化局提出立项申请,区、县文化局应在接到申请书后十五天内提出初审意见并报市文化局或市电影局审批;市文化局或市电影局应在收到初审意见后三十天内作出立项审批决定。经市文化局或市电影局批准
并经产权人同意后,按国家和本市的规定办理改建、迁建、拆除的其他审批手续。
营业性演出场所和营业性电影放映场所转业或撤销,必须经市文化局或市电影局审批。
第五条 新建、改建、迁建营业性演出场所和营业性电影放映场所,必须符合《剧场建筑设计规范》(以下简称剧场规范)或《电影院建筑设计规范》(以下简称影院规范)以及市文化局和市电影局的有关规定。
第六条 营业性演出场所和营业性电影放映场所的改建,必须符合下列规定:
(一)不改变演出功能或电影放映功能;
(二)不减少总建筑面积和观众厅的使用面积;
(三)设在高层建筑或多层建筑内的,应当安排在底层,便于观众进入和疏散。
第七条 营业性演出场所和营业性电影放映场所的迁建,除应符合本办法第六条的规定外,还必须符合下列规定:
(一)选址与文化设施的规划布局相一致;
(二)迁建用地和建设资金已落实。
第八条 有偿出让营业性演出场所和营业性电影放映场所所在地块土地使用权的,必须符合下列规定:
(一)土地使用权出让单位负责该场所的重建。重建后的场所归原场所单位使用。
(二)出让地块位于内环线以内的,土地使用权出让单位必须在原地或原地附近重建营业性演出场所或营业性电影放映场所,并符合本办法第六条的规定。
(三)出让地块位于内环线以外的,土地使用权出让单位可在原地重建或迁建营业性演出场所或营业性电影放映场所。原地重建应符合本办法第六条的规定,迁建应符合本办法第七条的规定。
第九条 对已建的营业性演出场所和营业性电影放映场所,应按有关规定定期进行维修,保持场所及其设施的完好。
第十条 营业性演出场所和电影放映场所的附属设施,应保证其正常的使用功能,不得擅自挪作他用。
第十一条 营业性演出场所和营业性电影放映场所建筑物的正面不得设置与演出或电影放映内容无关的商业性霓虹灯、灯箱等广告;场所的门厅内不得设置电子游戏机或经销除食品、饮料以外的其他商品。
第十二条 营业性演出场所和营业性电影放映场所的单位应遵守国家和本市的法律、法规、规章,服从市文化局、市电影局或区、县文化局的管理,并接受检查。检查人员在执行公务时应出示检查证件。
第十三条 对违反本办法的单位和个人,由市文化局或市电影局视情节轻重,按下列规定给予处罚:
(一)违反本办法第四条第二款的,责令停工,并处以恢复原状所需投资额百分之十以下罚款。
(二)违反本办法第四条第三款的,责令限期改正,并处以二万元以下罚款。
(三)违反本办法第五条的,责令停工或返工,并处以一万元以上二万元以下罚款。
(四)违反本办法第六、第七、第八条的,责令停工或重建,并处以重建所需投资额百分之五以下罚款。
(五)违反本办法第十、第十一条的,责令限期改正,并处以五千元以下罚款。
第十四条 市文化局、市电影局作出行政处罚决定时,应当出具行政处罚决定书。收缴罚款应开具由市财政部门统一印制的罚款收据。罚款收入按国家规定上缴同级财政。
第十五条 拒绝、阻碍行政执法人员依法执行职务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 当事人对市文化局、市电影局作出的具体行政行为不服的,可按《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或提起行政诉讼。

当事人对市文化局、市电影局作出的行政处罚决定逾期不申请复议、不提起诉讼又不履行的,作出行政处罚决定的市文化局、市电影局可按《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定,申请人民法院强制执行。
第十七条 本办法的具体应用问题,由市文化局和市电影局按各自职责负责解释。
第十八条 本办法自一九九四年九月一日起施行。



1994年7月21日

卫生部关于做好贯彻实施《中华人民共和国政府信息公开条例》工作的通知

卫生部


卫生部关于做好贯彻实施《中华人民共和国政府信息公开条例》工作的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属各单位,部机关各司局:

《中华人民共和国政府信息公开条例》(以下简称《条例》)将于2008年5月1日起实施。为做好《条例》施行工作,现将有关事项通知如下:

一、充分认识政府信息公开工作的重要意义

推行政府信息公开,是提高科学执政、民主执政、依法执政能力和水平,构建社会主义和谐社会的必然要求;是推进社会主义民主,建设法治政府的重要举措;是建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制的重要内容。

卫生信息是指各级卫生行政机关和医疗卫生机构在履行职责和提供社会公共服务过程中制作或获取的,以一定形式记录、保存的信息。认真贯彻施行《条例》,保障公民、法人和其他组织依法获取与其利益密切相关的卫生信息是卫生部门的重要职责,是卫生部门主动接受社会监督,更好地为公众健康服务的具体体现。各单位要切实提高认识,更新观念,积极探索,不断创新,认真做好《条例》施行工作,加快推进卫生行政部门和医疗卫生机构信息公开工作。

二、做好卫生行政部门信息公开工作

按照《条例》要求,结合卫生工作实际,我部组织制定了《卫生部信息公开目录编制规范》、《卫生部信息公开指南》、《卫生部信息依申请公开管理规定》和《卫生部公开信息的保密审查制度》,明确了卫生部信息公开的内容、分类、方式和有关要求。

(一)卫生部信息公开的内容。卫生部信息公开的内容分为主动公开的信息和依申请公开的信息。卫生部主动公开信息的范围原则上包括:卫生部令,卫生部公告,卫生部通告,以卫生部和卫生部办公厅名义印发的下行文件(含电报),以卫生部函和卫生部办公厅函形式印发的批复、通知、意见,以卫生政务通报形式印发的部领导讲话等重要信息,法定传染病疫情和突发公共卫生事件信息,卫生标准与卫生统计信息,以及干部任免、公务员考录、招标采购等其他需要公众知晓或者参与的信息。

(二)卫生部主动公开信息的分类。卫生部主动公开的信息分类分为8类:

1.机构职能,包括卫生部及内设机构、部直属单位等的机构设置、主要职责、领导简介以及办事指南等;

2.政策法规,包括卫生工作的法律、法规、部门规章和其他规范性文件;

3.规划计划,包括卫生事业发展的中长期规划、卫生工作专项规划、年度卫生工作要点、重要卫生专项工作预案等;

4.行政许可,包括卫生部作为审批主体的卫生行政许可及其他审批事项的具体名称、法律依据、期限,申请行政许可的条件、程序、提交材料目录、办理结果以及收费项目、依据和标准;

5.卫生标准,包括涉及人体健康和医药卫生服务事项的各类技术标准;

6.卫生统计,包括卫生资源、卫生投入、分配与利用,卫生服务质量和效益,医疗服务收费变化,居民健康水平和疾病谱变化等统计数据和统计分析;

7.公告通告,包括卫生部公告,卫生部通告,法定传染病疫情和突发公共卫生事件信息,以及干部任免、公务员考录、招标采购等其他需要社会公众广泛知晓或者参与的信息;

8.工作动态,包括综合管理、人事管理、规划财务、政策法规、卫生应急、农村卫生、卫生监督、妇幼保健、社区卫生、健康教育、医政管理、疾病控制、爱国卫生、科技教育、国际合作、台港澳合作、行政监察、精神文明、信息化建设等方面政策措施的贯彻实施和监督检查情况。

(三)卫生部信息公开的方式。卫生部主动公开的信息主要采取卫生部网站、《卫生部公报》、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开。2008年5月1日起,我部将在卫生部网站上启用“卫生部信息公开”子站,并动态编制《卫生部信息公开目录》。从2009年起,每年1月以《卫生部公报》增刊的形式印制上一年度的《卫生部信息公开目录》。对《条例》施行前产生的属于主动公开的信息,将在卫生部网站上逐步补充相关内容。

(四)卫生部信息公开工作要求。部机关各司局应及时、准确、全面公开属于主动公开范围的卫生部信息,按照有关规定依申请公开与公民、法人和其他组织的生产、生活、科研等相关的信息,并及时编制《卫生部信息公开目录》,保障公民、法人和其他组织依法获取卫生部信息。

地方各级卫生行政部门在当地人民政府的统一领导下开展本部门的政府信息公开工作。可参照《卫生部信息公开目录编制规范》制定本部门的信息公开目录,主动公开政府信息。

三、积极开展医疗卫生机构信息公开工作

各级各类卫生监督机构、疾病预防控制机构和医院、社区卫生服务机构、妇幼保健机构、乡镇卫生院等医疗卫生机构要在同级卫生行政部门指导下,按照《条例》的规定积极开展信息公开工作。

(一)卫生部要积极推动和指导全行业医疗卫生机构的信息公开工作,组织制订并不断完善各类医疗卫生机构的信息公开目录,创新信息公开形式,拓展信息公开渠道,完善信息公开制度,全面提高医疗卫生机构信息公开水平。    

(二)各省级卫生行政部门要根据本地实际情况,结合我部制定的医疗卫生机构信息公开目录,指导辖区内医疗卫生机构制订具体信息公开目录,并对信息公开情况进行指导和检查,促进医疗卫生机构信息公开工作落到实处。

(三)各级卫生监督机构在同级卫生行政部门指导下开展信息公开工作。卫生监督机构应遵循合法、全面、真实、及时、便民的原则,按照我部制定的《卫生监督机构信息公开目录》的具体要求,公开在履行卫生监督管理职能、实施卫生监督执法过程中制作或获取的以一定形式记录和保存的信息,重点公开本单位卫生行政许可的事项、法律依据、条件、程序、提交材料目录、办理结果以及收费项目、依据和标准,卫生监督检查的内容、法律依据、程序和范围,卫生行政处罚和卫生行政强制的种类、法律依据、程序、时限和结果等。

(四)各级疾病预防控制机构在同级卫生行政部门的指导下开展信息公开工作。疾病预防控制机构应遵循全面、便利、快捷、有效的原则,按照我部制定的《疾病预防控制机构信息公开目录》的具体要求,主动公开履行公共卫生职能过程中制作或获取的卫生信息,重点公开本辖区传染病、地方病、慢性非传染性疾病、职业病等的预防控制信息,突发公共卫生事件的应急预案,食品危害健康因素和食源性疾病预防控制和评价信息,健康教育与健康促进信息,以及各类疾病预防控制技术服务内容、方式和价格等信息。

(五)各级医院、妇幼保健机构、社区卫生服务机构、乡镇卫生院等医疗机构在同级卫生行政部门的指导下开展信息公开工作。各单位要贯彻执行《卫生部关于全面推进医院院务公开的指导意见》,按照我部制定的《医院信息公开目录》、《妇幼保健机构信息公开目录》、《社区卫生服务机构信息公开目录》以及《乡镇卫生院信息公开目录》的具体要求,及时编制完成本单位的信息公开目录和具体信息,按要求选择适当途径,切实做好信息公开工作。要通过信息公开工作促进政务公开、院务公开和医疗卫生机构的科学管理,接受社会各界和患者的监督,不断改进工作,提高医疗服务质量。

四、加强新闻发布和网站建设,主动公开信息

各单位要按照《卫生部关于进一步加强和改进新闻宣传工作的意见》(卫办发〔2006〕63号)、《卫生部办公厅关于做好卫生部网站内容保障工作的通知》(卫办综发〔2005〕194号)等要求,进一步规范新闻发布和新闻发言人制度建设,制订切实可行的措施,采取行之有效的手段,不断增强卫生新闻发布和信息公开的主动性和权威性。

各单位要按照《条例》规定和有关要求,加强网站建设,把卫生部门网站建设成为信息公开的第一平台。卫生部网站将在今年5月1日改版升级,形成由卫生部主站、部领导子站、司局子站和卫生部信息公开专题子站等构成的卫生部网站群,建立和畅通链接,实现信息的共享共用。部机关各司局和部直属各单位要做好卫生部网站的内容保障工作,在规定时限内上载属于主动公开范围的政府信息,及时提供、更新我部作为许可和审批主体的卫生行政许可信息,各类卫生标准、统计信息以及公民、企业和社会组织办事指南等,逐步推进网上办事和网上审批,并建立健全全国卫生系统执业医师和护士注册、医疗机构审批、招标采购等公民、企业和社会组织关注的信息的查询检索系统。各省级卫生行政部门在加强自身网站建设的同时,也要积极参与卫生部网站内容保障工作,及时提供地方卫生工作动态,做好专题链接,共同建设和维护好卫生系统网站群。

  五、明确保密审查制度,做好依申请公开信息工作

各单位要严格按照《中华人民共和国保守国家秘密法》和《卫生部保守国家秘密的规定》等的相关规定,对拟公开的卫生信息进行保密审查。属于国家秘密、商业秘密、个人隐私的卫生信息,或者公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的卫生信息不得公开。

各单位在形成卫生信息的同时要明确该信息是否涉密,原则上主动公开范围内不涉密的信息均要公开。对于主要内容需要公众广泛知晓和参与,但是其中部分内容涉及国家秘密的政府信息,要将保密内容予以删除,经法定程序解密后再予以公开。依申请公开的信息涉及商业秘密、个人隐私,公开后可能损害第三方合法权益的,要采取书面送达的方式征求第三方意见,确保第三方知晓,并明确答复期限。第三方明确表示同意公开的,方可对外公开;第三方未在要求期限内答复的,视为不同意公开。但是,卫生行政部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,可予以公开,并向第三方说明理由。

各单位要组织制订依申请公开信息工作的管理规定和信息公开保密审查制度,明确依申请公开信息工作的受理机构、工作规程,并对受理、审查、处理和答复作出具体规定,做好依申请公开信息的相关工作,有效保障申请人的合法权益。

六、切实加强组织领导,抓好各项工作的落实

各单位要高度重视《条例》的实施工作,切实加强组织领导,把政府信息公开工作列入重要议事日程,完善各项工作制度,精心组织实施,认真研究和解决实际工作中的具体问题和困难,全面推进卫生信息公开工作。

卫生部政务公开工作领导小组作为我部信息公开工作的领导机构,指导部机关和全行业的信息公开和政务公开工作。部办公厅设卫生部政务公开办公室,统筹协调卫生部和全国医疗卫生机构的信息公开工作。要加强对信息公开工作的指导和培训,提高卫生行政机关和医疗卫生机构执行《条例》的能力,要加强卫生部网站和卫生系统网站建设,充分发挥网站在信息公开中的第一平台作用。要建立健全信息公开工作的考核制度、社会评议制度和责任追究制度,定期对卫生部和全国医疗卫生机构信息公开工作进行考核、评议。



附件:1. 卫生部信息公开目录编制规范


   2. 卫生部信息公开指南

   3. 卫生部信息依申请公开管理规定

   4. 卫生部公开信息的保密审查制度

   5. 卫生监督机构信息公开目录(试行)

   6. 疾病预防控制机构信息公开目录(试行)

   7. 医院院务公开目录(试行)

   8. 妇幼卫生机构公开信息目录(试行)

   9. 社区卫生服务机构信息公开目录(试行)

   10. 乡镇卫生院信息公开目录(试行)



二OO八年四月二十八日

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