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国家食品药品监督管理局办公室


关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

食药监办[2007]145号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：

　　一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。

　　二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。

　　三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。

　　四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。


　　附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月二十五日

附件：
编号：
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）

生产企业：
产品名称：
生产地址：

根据国家食品药品监督管理局：
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
□ 《外科植入物生产实施细则》
□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：
□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核

附件：质量管理体系考核基本情况

XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）
年 月 日
附件：质量管理体系考核基本情况
编号：
企业名称
许可证号
注册地址
生产地址
考核品种 注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号（如有）
考核依据
考核时间
考核结论 注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果
主要不合格内容
考核单位 XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）年 月 日
广东省人民政府


广东省关于引导外商投资的若干规定
广东省人民政府



第一条　为合理引导外商投资，使之与我省国民经济和社会发展规划相适应，并有利于保障投资者的权益，根据国家鼓励外商投资及产业政策实施要点的有关规定，结合我省具体情况，特制定本规定。
第二条　本规定适用于外国的金融机构、公司、企业和其他经济组织或个人在我省投资举办的项目。
第三条　我省吸收外商投资，遵循平等互利、真诚合作的原则。对经批准的外商投资项目，在资金融通、生产物资供应、产品销售、社会服务等方面，予以通力协助并提供方便。
第四条　外商投资项目主要分为鼓励、限制、禁止发展三类（说细目录另行公布），并根据国家有关规定和具体实施情况适时加以调整公布。
第五条　今后若干年内，我省重点鼓励发展电力、港口、铁路、公路、机场、通讯等基础设施项目；长期依赖进口的原材料工业项目；汽车、电子、电器的零部件和精密模具制造、热表处理等配套工业项目；电子信息、新材料、生物工程等新兴技术产业；农业技术工业；优良种苗引进
和培育技术以及农产品加工项目；附加值高、以出口为主的各类加工工业项目。
第六条　属我省重点鼓励发展的外商投资项目，可享受下列优惠待遇：
（一）优先纳入省、市的固定资产投资计划和技术改造计划；
（二）建设生产所需资金和国家控制进口的物资予以优先安排；
（三）除享受国家规定的减免税外，继续给予一定时期免征或减征地方所得税；
（四）合作经营项目可加速折旧回收投资股本，年折旧率一般为百分之二十，高技术和风险性投资的项目可增加至百分之三十；
（五）土地使用年限最高为五十年，投资额大、回收期长的项目，可酌情延长；
（六）依赖进口的原材料、零部件和新技术生产项目，其产品可优先实行替代进口；
（七）投资于能源、交通等基础设施项目的，可实行综合补偿。
第七条　属下列情况之一的项目，限制发展：
（一）省内生产能力及产品质量已满足国内市场需求，出口市场有限或出口涉及许可证和配额管理的；
（二）产品在国际市场缺乏竞争能力，主要销往国内市场，外汇不能自身平衡的；
（三）单纯引进装配线，进口散件组装产品内销，赚取内外差价的；
（四）加工我国特种工艺美术产品、贵重金属产品的；
（五）经营旅游和商业服务设施的；
（六）国家规定限制的其他项目。
第八条　属下列情况之一的项目，禁止发展：
（一）涉及国家主权，妨害国家安全或社会公共利益的；
（二）污染环境、破坏自然资源或损害人体健康超过国家规定标准的；
（三）国家规定禁止的其他项目。
第九条　除上述三类以外项目，凡不涉及国家和省的计划综合平衡，原材料主要依靠进口解决，产品全部或绝大部分出口的，外商均可投资兴办。
第十条　香港、澳门、台湾的金融机构、公司、企业和其他经济组织或个人在我省投资举办的项目，亦按本规定执行。
第十一条　本规定自颁布之日起施行。



1990年6月8日